Hoito siirtyminen lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen tyypin 2 diabeteksen aikana
Ohjelman siirtyminen lyhyen aikavälin intensiivisen insuliinihoidon jälkeen tyypin 2 diabeteksen mellituspotilailla, joilla on riittämätön glykeeminen hallinta suun kautta annettavissa hypoglykeemisissä aineissa: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Oraalisten antidiabeettisten lääkkeiden (OAD) epäonnistuminen on usein haaste potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), ja riittämätön pitkäaikainen glykeeminen hallinta lisää huomattavasti diabeettisten komplikaatioiden riskiä. Lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito (SIIT) on vakiintunut lähestymistapa glukotoksisuuden lieventämiseksi; Optimaalinen strategia pitkäaikaisten glykeemisten hyötyjen ylläpitämiseksi SIIT: n jälkeen T2DM-potilailla, joilla on OAD-vajaatoiminta, on kuitenkin epäselvä. Tämän aukon ratkaisemiseksi suunnittelimme satunnaistetun kontrolloitun tutkimuksen seuraavien hoitovaihtoehtojen arvioimiseksi, jonka tavoitteena on tunnistaa yksinkertainen ja tehokas hoito potilaille, joilla on huono glykeeminen hallinta, joille SIIT: n läpi.
Yhteensä 324 tukikelpoista potilasta tulee ilmoittautua. Seulonnan jälkeen aiemmat vastaiset vastaiset hoito-ohjelmat lopetetaan, ja potilaat jaetaan satunnaisesti Siit-iglarlixi-ryhmälle (A), Siit-idegasp-ryhmälle (B) tai Siit-Iglar-ryhmälle (C). Kaikki potilaat ovat sairaalahoidossa lyhytaikaista insuliinipumppuhoitoa varten, jota seuraa 24 viikkoa hoito: Ryhmä A insuliinin glargiinilla/lixisenatidilla, ryhmällä B insuliinin degludec/aspart-ryhmän ja ryhmän C kanssa insuliinin glargiinin U300 plus metformiinilla. Laajennuksen seurantajakson aikana kaikkien ryhmien potilaat voivat joko jatkaa osoitettua hoitoa tai palata alkuperäiseen opiskelua edeltävään hoitoon. Jokaiselle potilaalle on suunniteltu yhteensä 10 klinikkavierailua koko tutkimuksen ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden osuus, jotka saavuttavat glykosyloituneet hemoglobiini A1C: n <7% 24 viikossa. Sekonteisiin päätepisteisiin sisältyy potilaiden osuus, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiini A1C: n <6,5% 24 viikossa; Painonnousun erot, hypoglykeemiset tapahtumat hoitoryhmien välillä ja erot potilaiden suhteessa ja jotka jatkavat osoitettua hoitoa, glykeemistä kontrollia ja kehon painoa jatkeen seurantajaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jonka sairauden kesto on> 1 vuosi ja <15 vuotta.
- Ainakin yhden oraalisen diabeettisen lääkkeen (OAD) vakaalla annoksella ≥3 kuukauden ajan.
- HbA1c seulonnassa:> 8,0%, jos yhdellä OAD: lla; > 7,5%, jos useammalla kuin yhdellä OAD: lla (keskitetty laboratoriotestaus tai tulokset lääketieteellisistä keskuksista, jotka osallistuvat kansallisiin glykologlobiinin standardisointiohjelmaan).
- Ikä 18–70 vuotta.
- Kehon massaindeksi (BMI) 20-35 kg/m².
- Kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien jatkuva glukoosin seuranta, verensokerin, elämäntavan hallinnan ja insuliinipohjaisen glykeemisen hallinnan omavalvonta.
- Sopimus tehokkaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi mellitus tai muut erityyppiset diabetekset.
- Vastaanotto 3 kuukauden kuluessa ennen esisekoitun insuliinihoidon ja/tai basaali-bolus-insuliinihoidon ja/tai perusinsuliinin sekä OAD-terapian seulontaa ≥7 kumulatiivisen päivän ajan; tai vastaanotto vuoden kuluessa ennen intensiivisen insuliinihoidon seulontaa (insuliinipumppu tai useita päivittäisiä injektioita); tai vastaanotto 3 kuukauden kuluessa ennen GLP-1-reseptoriagonistien seulontaa; tai kyvyttömyys sietää protokolliarvoisia annoksia.
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi lääkkeiden tutkimiseen.
- Akuutti diabeettinen komplikaatio (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai maitohappoasidoosi).
- Vakavat mikrovaskulaariset komplikaatiot: proliferatiivinen diabeettinen retinopatia; Albumiinin erittymisnopeus (AER)> 300 mg/g tai proteinuria> 0,5 g/päivä; Hallitsemattomat kivulias diabeettinen neuropatia tai merkittävä autonominen neuropatia. Vakavat makrovaskulaariset komplikaatiot: sairaalahoito akuutin aivoverisuonitapauksen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, perifeerisen valtimon sairauden tai amputaation edellisen 12 kuukauden aikana; Epävakaa angina, sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö tai vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] -luokka ≥III).
- Pysyvä verenpaine> 180/110 mmHg tai hallitsematon yli 160/110 mmHg yhden viikon kuluessa.
- Arvioitu kreatiniinin puhdistuma <45 ml/min/1,73 m² (laskettu CKD-EPI-kaava); alaniini -aminotransferaasi ≥2,5 x normaalin yläraja (ULN); tai kokonais bilirubiini ≥1,5 × uln.
- Hemoglobiini <100 g/l tai vaatii säännöllisiä verensiirtoja.
- Käytä 12 viikon kuluessa ennen glykeemistä valvontaa koskevien lääkkeiden seulontaa> 1 kumulatiiviselle viikolle, mukaan lukien oraaliset/laskimonsisäiset glukokortikoidit, kasvuhormoni, estrogeeni/progestiinit, suuriannoksiset diureettit tai antipsykoottiset yritykset. Poikkeukset: Pienen annosten diureetit, joita käytetään verenpainelääkkeisiin (HCTZ <25 mg/päivä, indapamidi ≤1,5 mg/päivä) ja fysiologiset kilpirauhashormonikorvaushoito.
- Hallitsemattomat endokriiniset häiriöt.
- Kilpirauhasen karsinooman historia tai perheen historia tai useiden endokriinisten neoplasian oireyhtymän historia tyypin 2 (MEN2).
- Psykiatriset sairaudet tai viestintähäiriöt.
- Systeeminen infektio, vakavat komorbidiset olosuhteet, pahanlaatuisuus tai krooninen ripuli.
- Raskaus, imetys tai naiset, joilla on mahdollisuus käyttää ehkäisymenettelyä tutkimuksen aikana.
- Kompanöömättömät osallistujat, kyvyttömyys noudattaa seurantaa tai tutkijoiden arvioimaa epätodennäköiseksi tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
- Kaikki muut tutkijoiden sopimatonta tilaa, mukaan lukien akuutin haimatulehduksen historia, nopeasti etenevät sappikivet tai krooninen koletsystiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Iglarlixi -ryhmä
|
Lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoido
Insuliini glargiinin ja lixisenatidin pistos(I) -hoito 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Idegasp -ryhmä
|
Lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoido
Insuliinidegludekin ja insuliiniaspartin ruiskutushoito 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Iglar -ryhmä
|
Insuliini Glargine -hoito 24 viikon ajan
Metformiinihoidot 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen glykeeminen ohjaus koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat glykosyloituneen hemoglobiini A1C: n <7% 24 viikossa kussakin hoitoryhmässä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus henkilöistä, joilla on erinomainen glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat glykosyloituneen hemoglobiini A1C: n <6,5% 24 viikossa kussakin hoitoryhmässä.
|
24 viikkoa
|
|
Glykeemisen kontrollin osuus koehenkilöistä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat glykosyloituneen hemoglobiini A1C: n <7% ja <6,5% 48 viikossa kussakin hoitoryhmässä.
|
48 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Erot potilaiden osuudessa, jotka jatkavat osoitettua hoitoa 48 viikossa kussakin hoitoryhmässä.
|
48 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Painonnousujen, hypoglykeemisten tapahtumien erot hoitoryhmien välillä 24 viikossa ja jatkamisen seurantajakso.
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
- Metformiini
- insuliinidegludekin ja insuliiniaspartin lääkekombinaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2025-182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .