Переход режима после кратковременной интенсивной инсулиновой терапии при диабете 2 типа

Критерии включения:

1. Диагностирован сахарный диабет 2 типа (T2DM) с продолжительностью заболевания> 1 год и <15 лет.
2. На стабильной дозе, по крайней мере, одного перорального антидиабетического препарата (OAD) в течение ≥3 месяцев.
3. HBA1C при скрининге:> 8,0%, если на одном OAD; > 7,5%, если на более чем один OAD (централизованное лабораторное тестирование или результаты медицинских центров, участвующих в национальной программе стандартизации гликохемоглобина).
4. Возраст 18-70 лет.
5. Индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м².
6. Способный и желающий соблюдать требования к исследованию, включая непрерывный мониторинг глюкозы, самоконтроль глюкозы в крови, управление образу жизни и инсулиновое гликемическое управление.
7. Соглашение об использовании эффективной контрацепции во время исследования.
8. Готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Диагностика сахарного диабета 1 типа или других специфических типов диабета.
2. Получение за 3 месяца до проверки предварительно смешанной терапии инсулином и/или базально-болусной терапии инсулином и/или базального инсулина плюс терапия OAD в течение ≥7 кумулятивных дней; или получение в течение 1 года до проверки интенсивной инсулиновой терапии (инсулиновый насос или множественные ежедневные инъекции); или квитанция в течение 3 месяцев до проверки агонистов рецепторов GLP-1; или неспособность переносить указанные по протоколу дозы.
3. Известная гиперчувствительность или непереносимость изучения лекарств.
4. Острые диабетические осложнения (включая диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние или лактоцидоз).
5. Тяжелые микрососудистые осложнения: пролиферативная диабетическая ретинопатия; Скорость экскреции альбумина (AER)> 300 мг/г или протеинурия> 0,5 г/день; Неконтролируемая болезненная диабетическая невропатия или значительная автономная невропатия. Тяжелые макрососудистые осложнения: госпитализация при острой цереброваскулярной аварии, острый коронарный синдром, заболевание периферической артерии, требующее вмешательства или ампутации в течение предыдущих 12 месяцев; Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, неконтролируемая аритмия или тяжелая сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] класс ≥III).
6. Постоянное кровяное давление> 180/110 мм рт.ст. или неконтролируемое выше 160/110 мм рт.
7. Расчетный клиренс креатинина <45 мл/мин/1,73 м² (рассчитывается формулой CKD-EPI); Аланин аминотрансфераза ≥2,5 × верхний предел нормального (ULN); или общий билирубин ≥1,5 × uln.
8. Гемоглобин <100 г/л или требует регулярных перелищных крови.
9. Использование в течение 12 недель до скрининга лекарств, влияющих на гликемический контроль в течение> 1 кумулятивной недели, включая пероральные/внутривенные глюкокортикоиды, гормон роста, эстроген/прогестины, диуретики высоких доз или антипсихотики. Исключения: диуретики низких доз, используемые в антигипертензивных целях (HCTZ <25 мг/день, индапамид ≤1,5 ​​мг/день) и физиологическая заместительная терапия гормональной гормональной щитовидной железой.
10. Неконтролируемые эндокринные расстройства.
11. История или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы, или история синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2).
12. Психиатрические заболевания или нарушения общения.
13. Системная инфекция, тяжелые сопутствующие заболевания, злокачественная опухоль или хроническая диарея.
14. Беременность, лактация или женщины с детородным потенциалом не желают использовать контрацепцию во время исследования.
15. Неоперативные участники, неспособность соблюдать последующее наблюдение или оцененные следователями как вряд ли завершить исследование.
16. Любое другое состояние, которое считается не подходящим исследователями, в том числе в анамнезе острого панкреатита, быстро прогрессирующих желчных камней или хронического холецистита.