Regimeovergang etter kortvarig intensiv insulinbehandling i diabetes type 2

Inkluderingskriterier:

1. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med en sykdomsvarighet på> 1 år og <15 år.
2. På en stabil dose på minst ett oralt antidiabetisk medikament (OAD) i ≥3 måneder.
3. HBA1c ved screening:> 8,0% hvis på en enkelt OAD; > 7,5% hvis på mer enn en OAD (sentralisert laboratorietesting, eller resultater fra medisinske sentre som deltar i det nasjonale glykohemoglobin -standardiseringsprogrammet).
4. Alder 18-70 år.
5. Body Mass Index (BMI) 20-35 kg/m².
6. I stand til å oppfylle studiekrav, inkludert kontinuerlig glukoseovervåking, selvovervåking av blodsukker, livsstilsstyring og insulinbasert glykemisk styring.
7. Avtale om å bruke effektiv prevensjon under studien.
8. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller andre spesifikke typer diabetes.
2. Kvittering innen 3 måneder før screening av forblandet insulinbehandling og/eller basal-bolus insulinbehandling og/eller basal insulin pluss OAD-terapi i ≥7 kumulative dager; eller kvittering innen 1 år før screening av intensiv insulinbehandling (insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner); eller kvittering innen 3 måneder før screening av GLP-1 reseptoragonister; eller manglende evne til å tolerere protokollspesifiserte doser.
3. Kjent overfølsomhet eller intoleranse for å studere medisiner.
4. Akutte diabetiske komplikasjoner (inkludert diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller melkesyreoser).
5. Alvorlige mikrovaskulære komplikasjoner: Proliferativ diabetisk retinopati; Utskillelseshastighet for albumin (AER)> 300 mg/g eller proteinuria> 0,5 g/dag; Ukontrollert smertefull diabetisk nevropati eller betydelig autonom nevropati. Alvorlige makrovaskulære komplikasjoner: sykehusinnleggelse for akutt cerebrovaskulær ulykke, akutt koronarsyndrom, perifer arteriesykdom som krever intervensjon eller amputasjon i løpet av de foregående 12 månedene; Ustabil angina, hjerteinfarkt, ukontrollert arytmi, eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥II).
6. Vedvarende blodtrykk> 180/110 mmHg, eller ukontrollert over 160/110 mmHg innen 1 uke.
7. Estimert kreatininclearance <45 ml/min/1,73 m² (beregnet med CKD-EPI-formel); alanin aminotransferase ≥2,5 × øvre normalgrense (ULN); eller total bilirubin ≥1,5 × uln.
8. Hemoglobin <100 g/l eller krever regelmessige blodoverføringer.
9. Bruk innen 12 uker før screening av medisiner som påvirker glykemisk kontroll i> 1 kumulativ uke, inkludert orale/intravenøse glukokortikoider, veksthormon, østrogen/progestiner, høydose diuretika eller antipsykotika. Unntak: Diuretika med lav dose brukt til antihypertensive formål (HCTZ <25 mg/dag, indapamid ≤1,5 ​​mg/dag) og fysiologisk erstatningsterapi for skjoldbruskkjertelhormon.
10. Ukontrollerte endokrine lidelser.
11. Historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom, eller historie med flere endokrine neoplasi -syndrom type 2 (MEN2).
12. Psykiatrisk sykdom eller kommunikasjonsforstyrrelser.
13. Systemisk infeksjon, alvorlige komorbide tilstander, malignitet eller kronisk diaré.
14. Graviditet, amming eller kvinner med fertil potensiell uvillig til å bruke prevensjon under studien.
15. Ikke-samarbeidsvillige deltakere, manglende evne til å overholde oppfølging, eller bedømt av etterforskere som usannsynlig å fullføre studien.
16. Enhver annen tilstand ansett som uegnet av etterforskere, inkludert historie med akutt pankreatitt, raskt fremskritt gallestein eller kronisk kolecystitt.