Regimeovergang efter kortvarig intensiv insulinbehandling i type 2-diabetes

Inkluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus (T2DM) med en sygdomsvarighed på> 1 år og <15 år.
2. På en stabil dosis på mindst et oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) i ≥3 måneder.
3. Hba1c ved screening:> 8,0% hvis på en enkelt OAD; > 7,5% hvis på mere end en OAD (centraliseret laboratorietest eller resultater fra medicinske centre, der deltager i National Glycohemoglobin -standardiseringsprogrammet).
4. Alder 18-70 år.
5. Kropsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m².
6. I stand til og villig til at overholde undersøgelseskrav, herunder kontinuerlig glukoseovervågning, selvovervågning af blodsukker, livsstilsstyring og insulinbaseret glykæmisk styring.
7. Aftale om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
8. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af type 1 -diabetes mellitus eller andre specifikke typer diabetes.
2. Modtagelse inden for 3 måneder før screening af forblandet insulinbehandling og/eller basal-bolus insulinbehandling og/eller basal insulin plus OAD-terapi i ≥7 kumulative dage; eller modtagelse inden for 1 år før screening af intensiv insulinbehandling (insulinpumpe eller flere daglige injektioner); eller modtagelse inden for 3 måneder før screening af GLP-1-receptoragonister; eller manglende evne til at tolerere protokolspecificerede doser.
3. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for at studere medicin.
4. Akutte diabetiske komplikationer (inklusive diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller mælkesyrealose).
5. Alvorlige mikrovaskulære komplikationer: Proliferativ diabetisk retinopati; Albuminudskillelseshastighed (AER)> 300 mg/g eller proteinuri> 0,5 g/dag; Ukontrolleret smertefuld diabetisk neuropati eller signifikant autonom neuropati. Alvorlige makrovaskulære komplikationer: hospitalisering til akut cerebrovaskulær ulykke, akut koronarsyndrom, perifer arteriesygdom, der kræver intervention eller amputation inden for de foregående 12 måneder; Ustabil angina, myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi eller alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥III).
6. Vedvarende blodtryk> 180/110 mmHg eller ukontrolleret over 160/110 mmHg inden for 1 uge.
7. Estimeret kreatinin clearance <45 ml/min/1,73 m² (beregnet ved CKD-EPI-formel); alaninaminotransferase ≥2,5 × øvre grænse for normal (ULN); eller total bilirubin ≥1,5 × Uln.
8. Hemoglobin <100 g/l eller kræver regelmæssige blodoverførsler.
9. Brug inden for 12 uger før screening af medicin, der påvirker glykæmisk kontrol i> 1 kumulativ uge, inklusive orale/intravenøse glukokortikoider, væksthormon, østrogen/progestiner, højdosisdiuretika eller antipsykotika. Undtagelser: Lavdosis diuretika, der bruges til antihypertensive formål (HCTZ <25 mg/dag, indapamid ≤1,5 ​​mg/dag) og fysiologisk skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi.
10. Ukontrollerede endokrine lidelser.
11. Historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom eller historie med flere endokrine neoplasi -syndrom type 2 (MEN2).
12. Psykiatrisk sygdom eller kommunikationsforstyrrelser.
13. Systemisk infektion, alvorlige comorbide tilstande, malignitet eller kronisk diarré.
14. Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige potentielle uvillige til at bruge prævention under undersøgelsen.
15. Ikke-samarbejdende deltagere, manglende evne til at overholde opfølgningen eller bedømt af efterforskere som usandsynligt at gennemføre undersøgelsen.
16. Enhver anden tilstand, der anses for uegnet af efterforskere, herunder historie med akut pancreatitis, hurtigt fremskridt gallesten eller kronisk cholecystitis.