Regime-overgang na kortetermijnintensieve insulinetherapie bij diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus (T2DM) met een ziekteduur van> 1 jaar en <15 jaar.
2. Op een stabiele dosis van ten minste één orale antidiabetisch medicijn (OAD) gedurende ≥3 maanden.
3. HbA1c bij screening:> 8,0% indien op een enkele OAD; > 7,5% indien op meer dan één OAD (gecentraliseerde laboratoriumtests of resultaten van medische centra die deelnemen aan het National GlycoHemoglobin Standardization Program).
4. Leeftijd van 18-70 jaar.
5. Body Mass Index (BMI) 20-35 kg/m².
6. In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten, waaronder continue glucosemonitoring, zelfcontrole van bloedglucose, levensstijlbeheer en op insuline gebaseerde glycemisch management.
7. Overeenkomst om effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek te gebruiken.
8. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van type 1 diabetes mellitus of andere specifieke soorten diabetes.
2. Ontvangst binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening van voorgemengde insulinetherapie en/of basaal-bolus insulinetherapie en/of basale insuline plus OAD-therapie gedurende ≥7 cumulatieve dagen; of ontvangst binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening van intensieve insulinetherapie (insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties); of ontvangst binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening van GLP-1-receptoragonisten; of onvermogen om met protocol gespecificeerde doses te verdragen.
3. Bekende overgevoeligheid of intolerantie om medicijnen te bestuderen.
4. Acute diabetische complicaties (inclusief diabetische ketoacidose, hyperosmolaire hyperglycemische toestand of melkzuur).
5. Ernstige microvasculaire complicaties: proliferatieve diabetische retinopathie; Albumine -uitscheidingsnelheid (AER)> 300 mg/g of proteïnurie> 0,5 g/dag; Ongecontroleerde pijnlijke diabetische neuropathie of significante autonome neuropathie. Ernstige macrovasculaire complicaties: ziekenhuisopname voor acuut cerebrovasculair ongeval, acuut coronair syndroom, perifere slagaderziekte die interventie of amputatie vereisen binnen de afgelopen 12 maanden; Onstabiele angina, myocardinfarct, ongecontroleerde aritmie of ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥III).
6. Aanhoudende bloeddruk> 180/110 mmHg, of binnen 1 week boven 160/110 mmHg.
7. Geschatte creatinine -klaring <45 ml/min/1.73 m² (berekend door CKD-EPI-formule); alanine aminotransferase ≥2,5 x bovengrens van normaal (ULN); of totaal bilirubine ≥1,5 × uln.
8. Hemoglobine <100 g/l of vereisen regelmatige bloedtransfusies.
9. Gebruik binnen 12 weken voorafgaand aan de screening van medicijnen die de glykemische controle beïnvloeden voor> 1 cumulatieve week, inclusief orale/intraveneuze glucocorticoïden, groeihormoon, oestrogeen/progestines, hoge dosis diuretica of antipsychotica. Uitzonderingen: lage dosis diuretica die worden gebruikt voor antihypertensieve doeleinden (HCTZ <25 mg/dag, indapamide ≤1,5 ​​mg/dag) en fysiologische schildklierhormoonvervangingstherapie.
10. Ongecontroleerde endocriene aandoeningen.
11. Geschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom, of geschiedenis van meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2 (MEN2).
12. Psychiatrische ziekten of communicatiestoornissen.
13. Systemische infectie, ernstige comorbide aandoeningen, maligniteit of chronische diarree.
14. Zwangerschap, lactatie of vrouwen van het potentieel van de vruchtbaarheid die niet bereid zijn om tijdens de studie anticonceptie te gebruiken.
15. Niet-coöperatieve deelnemers, onvermogen om te voldoen aan de follow-up, of beoordeeld door onderzoekers als onwaarschijnlijk dat ze de studie zullen voltooien.
16. Elke andere aandoening die ongeschikt wordt geacht door onderzoekers, inclusief de geschiedenis van acute pancreatitis, snel voortgaande galstenen of chronische cholecystitis.