Přechod režimu po krátkodobé intenzivní terapii inzulínu u diabetu 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza diabetes mellitus typu 2 (T2DM) s dobou nemoci> 1 rok a <15 let.
2. Při stabilní dávce alespoň jednoho perorálního antidiabetického léčiva (OAD) po dobu ≥ 3 měsíce.
3. HbA1c při screeningu:> 8,0%, pokud na jediném OAD; > 7,5%, pokud na více než jednom OAD (centralizované laboratorní testování nebo výsledky lékařských center účastnících se národního standardizačního programu glycohemoglobinu).
4. Věk 18-70 let.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m².
6. Schopný a ochotný splnit požadavky na studium, včetně kontinuálního monitorování glukózy, samo monitorování glukózy v krvi, řízení životního stylu a glykemického řízení na bázi inzulínu.
7. Dohoda o použití účinné antikoncepce během studie.
8. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Diagnóza diabetes mellitus typu 1 nebo jiných specifických typů diabetu.
2. Příjem do 3 měsíců před screeningem předmíchané terapie inzulínu a/nebo bazální bolusové inzulínové terapie a/nebo bazální inzulín plus oadovou terapii po dobu ≥7 kumulativních dnů; nebo potvrzení do 1 roku před screeningem intenzivní inzulínové terapie (inzulínová pumpa nebo vícenásobná denní injekce); nebo potvrzení do 3 měsíců před screeningem agonistů receptoru GLP-1; nebo neschopnost tolerovat dávky specifikované protokol.
3. Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost pro studium léků.
4. Akutní diabetické komplikace (včetně diabetické ketoacidózy, hyperosmolárního hyperglykemického stavu nebo laktánovou acidózy).
5. Těžké mikrovaskulární komplikace: proliferativní diabetická retinopatie; Rychlost vylučování albuminu (AER)> 300 mg/g nebo proteinurie> 0,5 g/den; Nekontrolovaná bolestivá diabetická neuropatie nebo významná autonomní neuropatie. Těžké makrovaskulární komplikace: hospitalizace pro akutní cerebrovaskulární nehodu, akutní koronární syndrom, onemocnění periferních tepen vyžadujících zásah nebo amputaci v předchozích 12 měsících; Nestabilní angina, infarkt myokardu, nekontrolovanou arytmii nebo těžké srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] ≥III).
6. Přetrvávající krevní tlak> 180/110 mmHg nebo nekontrolovaný nad 160/110 mmHg během 1 týdne.
7. Odhadovaná clearance kreatininu <45 ml/min/1,73 m² (vypočteno CKD-EPI vzorem); Alanine aminotransferáza ≥ 2,5 × horní hranice normálního (ULN); nebo celkový bilirubin ≥1,5 × Uln.
8. Hemoglobin <100 g/l nebo vyžadující pravidelné krevní transfuze.
9. Používání do 12 týdnů před screeningem léků ovlivňujících glykemickou kontrolu po dobu> 1 kumulativního týdne, včetně perorálních/intravenózních glukokortikoidů, růstového hormonu, estrogenu/progestinů, vysokodávkových diuretik nebo antipsychotik. Výjimky: nízkodávková diuretika používaná pro antihypertenzivní účely (HCTZ <25 mg/den, indapamid ≤ 1,5 mg/den) a fyziologická substituční terapie hormonem štítné žlázy.
10. Nekontrolované endokrinní poruchy.
11. Historie nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo historie syndromu endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
12. Psychiatrické nemoci nebo komunikační poruchy.
13. Systémová infekce, závažné komorbidní podmínky, malignita nebo chronický průjem.
14. Během studie těhotenství, laktace nebo ženy s plodným potenciálem neochotné používat antikoncepci.
15. Neokoperativní účastníci, neschopnost dodržovat sledování nebo posoudit vyšetřovatelé jako nepravděpodobné, že studii dokončí.
16. Jakákoli jiná podmínka považovaná za nevhodné vyšetřovateli, včetně historie akutní pankreatitidy, rychle postupujících žlučových kamenů nebo chronické cholecystitidy.