Transizione del regime dopo terapia di insulina intensiva a breve termine nel diabete di tipo 2

Criteri di inclusione:

1. Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con una durata della malattia> 1 anno e <15 anni.
2. Su una dose stabile di almeno un farmaco antidiabetico orale (OAD) per ≥3 mesi.
3. HbA1c allo screening:> 8,0% se su un singolo OAD; > 7,5% se su più di un OAD (test centralizzati di laboratorio o risultati da centri medici che partecipano al programma nazionale di standardizzazione glicoemoglobina).
4. Età 18-70 anni.
5. Indice di massa corporea (BMI) 20-35 kg/m².
6. Abile e disposto a conformarsi ai requisiti di studio, tra cui il monitoraggio continuo del glucosio, l'auto-monitoraggio della glicemia, la gestione dello stile di vita e la gestione glicemica a base di insulina.
7. Accordo per utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
8. Disponibilità a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete.
2. Ricevuto entro 3 mesi prima dello screening della terapia insulinica premiscelata e/o della terapia con insulina a boolina basale e/o insulina basale più terapia OAD per ≥7 giorni cumulativi; o ricevuta entro 1 anno prima dello screening della terapia intensiva di insulina (pompa di insulina o iniezioni più giornaliere); o ricevuta entro 3 mesi prima dello screening degli agonisti del recettore GLP-1; o incapacità di tollerare dosi specificate dal protocollo.
3. Ipersensibilità nota o intolleranza allo studio dei farmaci.
4. Complicanze diabetiche acute (inclusi chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare o acidosi lattica).
5. Gravi complicanze microvascolari: retinopatia diabetica proliferativa; tasso di escrezione di albumina (AER)> 300 mg/g o proteinuria> 0,5 g/giorno; Neuropatia diabetica dolorosa incontrollata o neuropatia autonomica significativa. Grave complicanze macrovascolari: ricovero in ospedale per incidente cerebrovascolare acuto, sindrome coronarica acuta, malattia dell'arteria periferica che richiede intervento o amputazione entro i 12 mesi precedenti; Angina instabile, infarto miocardico, aritmia incontrollata o grave insufficienza cardiaca (Classe ≥III di New York Heart Association [NYHA].
6. Pressione sanguigna persistente> 180/110 mmHg o incontrollati sopra 160/110 mmHg entro 1 settimana.
7. Clearance della creatinina stimata <45 ml/min/1,73 m² (calcolato dalla formula CKD-EPI); alanina aminotransferasi ≥2,5 × limite superiore di normale (ULN); o bilirubina totale ≥1,5 × Uln.
8. Emoglobina <100 g/L o che richiede trasfusioni di sangue regolari.
9. Utilizzo entro 12 settimane prima dello screening di farmaci che colpiscono il controllo glicemico per> 1 settimana cumulativa, inclusi glucocorticoidi orali/endovenosi, ormone della crescita, estrogeni/progestinici, diuretici ad alte dosi o antipsicotici. Eccezioni: diuretici a basso dosaggio utilizzati per scopi antiipertensivi (HCTZ <25 mg/die, INDAPAMIDE ≤1,5 ​​mg/die) e terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo fisiologico.
10. Disturbi endocrini incontrollati.
11. Storia o storia familiare di carcinoma tiroideo midollare o storia della sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 (MEN2).
12. Malattia psichiatrica o disturbi della comunicazione.
13. Infezione sistemica, gravi condizioni di comorbilità, malignità o diarrea cronica.
14. La gravidanza, l'allattamento o le donne di potenziale fermo non sono disposte a usare la contraccezione durante lo studio.
15. Partecipanti non collaborativi, incapacità di conformarsi al follow-up o giudicati dagli investigatori come improbabile completare lo studio.
16. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta dagli investigatori, tra cui la storia della pancreatite acuta, le calcoli biliari in rapido progresso o la colecistite cronica.