제 2 형 당뇨병에서 단기 집중 인슐린 요법 후 요법 전이
제 2 형 당뇨병에서 단기 집중 인슐린 요법 후의 요법 전이 구강 저혈당 제에 대한 혈당 조절이 부적절한 환자 : 다기관, 오픈 라벨, 무작위 대조 연구
구강 항 당뇨병 약물 (OAD)의 고장은 제 2 형 당뇨병 (T2DM) 환자의 경우 빈번한 도전이며, 부적절한 장기 혈당 조절은 당뇨병 합병증의 위험을 실질적으로 증가시킵니다. 단기 집중 인슐린 요법 (SIIT)은 포도당 독성을 완화하기위한 확립 된 접근법입니다. 그러나 OAD 실패를 가진 T2DM 환자에서 SIIT 후 장기 혈당 혜택을 유지하기위한 최적의 전략은 불분명합니다. 이러한 차이를 해결하기 위해, 우리는 무작위 대조 시험을 설계하여 후속 치료 옵션을 평가하여 SIIT를 겪는 혈당 대조군이 열악한 환자를위한 간단하고 효과적인 요법을 식별하는 것을 목표로했습니다.
총 324 명의 자격이있는 환자가 등록됩니다. 선별 후, 이전의 항 당뇨병 요법은 중단 될 것이며, 환자는 SIIT-Iglarlixi 그룹 (A), SIIT-ideGasp 그룹 (B) 또는 SIIT-iglar 그룹 (C)에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 단기 인슐린 펌프 요법으로 입원 한 다음 24 주간의 치료를받을 것입니다 : 인슐린 글 라진/리시 세나 타이드 그룹 A, 인슐린 degludec/aspart 그룹 B, 인슐린 글라진 U300 플러스 메트포르민이있는 그룹 C. 연장 추적 기간 동안, 모든 그룹의 환자는 지정된 요법을 계속하거나 원래 학습 전 치료로 돌아갈 수 있습니다. 연구 전반에 걸쳐 각 환자마다 총 10 개의 클리닉 방문이 예정되어 있습니다.
1 차 종점은 24 주에 글리코 실화 헤모글로빈 A1C <7%를 달성하는 환자의 비율이다. 초기 종점은 24 주에 글리코 실화 헤모글로빈 A1C <6.5%를 달성하는 환자의 비율을 포함하고; 체중 증가, 치료 그룹 간의 저혈당 사건 및 연장 추적 기간에서 지정된 요법, 혈당 조절 및 체중을 계속하는 환자의 비율의 차이.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 질병 지속 시간이> 1 년 및 <15 년인 제 2 형 당뇨병 (T2DM)으로 진단.
- 3 개월 이상 동안 적어도 하나의 경구 항 당뇨병 약물 (OAD)의 안정적인 용량에서.
- 스크리닝시 HBA1C : 단일 OAD에서> 8.0%; > 7.5%가 하나 이상의 OAD (중앙 실험실 테스트 또는 National Glycohemoglobin 표준화 프로그램에 참여한 의료 센터의 결과).
- 18-70 세.
- 체질량 지수 (BMI) 20-35 kg/m².
- 지속적인 포도당 모니터링, 혈당의 자체 모니터링, 라이프 스타일 관리 및 인슐린 기반 혈당 관리를 포함한 연구 요구 사항을 사용할 수 있고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 연구 중에 효과적인 피임약을 사용하기로 합의합니다.
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공하려는 의지.
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병 진단 또는 기타 특정 유형의 당뇨병 진단.
- 사전 혼합 된 인슐린 요법 및/또는 기저-볼 루스 인슐린 요법 및/또는 기저 인슐린 플러스 OAD 요법의 ≥7 누적 일에 대한 3 개월 이내에 수령; 또는 집중 인슐린 요법 (인슐린 펌프 또는 다중 일일 주사)의 스크리닝 전 1 년 이내에 수령; 또는 GLP-1 수용체 작용제의 스크리닝 전 3 개월 이내에 수령; 또는 프로토콜 지정 복용량을 견딜 수 없음.
- 약물 연구에 대한 알려진 과민성 또는 편협.
- 급성 당뇨병 합병증 (당뇨병 성 케토 세시 증, 고유 몰 고혈당 상태 또는 젖산 산증 포함).
- 심각한 미세 혈관 합병증 : 증식 성 당뇨병 성 망막 병증; 알부민 배설 속도 (AER)> 300 mg/g 또는 단백뇨> 0.5 g/일; 통제되지 않은 고통스러운 당뇨병 성 신경 병증 또는 중요한 자율 신경 병증. 심각한 거대 혈관 합병증 : 급성 뇌 혈관 사고, 급성 관상 동맥 증후군, 이전 12 개월 내에 중재 또는 절단이 필요한 말초 동맥 질환에 대한 입원; 불안정한 협심증, 심근 경색, 제어되지 않은 부정맥 또는 심각한 심부전 (New York Heart Association [NYHA] 클래스 ≥III).
- 지속적인 혈압> 180/110 mmHg 또는 1 주 내에 160/110 mmHg 이상으로 제어되지 않았습니다.
- 추정 크레아티닌 클리어런스 <45 ml/min/1.73 m² (CKD-EPI 공식으로 계산); 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 ≥2.5 × 정상 (ULN); 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 × uln.
- 헤모글로빈 <100 g/L 또는 규칙적인 수혈이 필요합니다.
- 경구/정맥 내 글루코 코르티코이드, 성장 호르몬, 에스트로겐/프로게스틴, 고용량 이뇨제 또는 항 정신병 약물을 포함하여> 1 누적 일주일 동안 혈당 조절에 영향을 미치는 약물을 선별하기 전 12 주 이내에 사용됩니다. 예외 : 항 고혈압 목적 (HCTZ <25 mg/day, Indapamide ≤1.5 mg/day) 및 생리 학적 갑상선 호르몬 대체 요법에 사용되는 저용량 이뇨제.
- 통제되지 않은 내분비 장애.
- 갑상선 암종의 역사 또는 가족력 또는 다중 내분비 신 생물 증후군 유형 2 (MEN2)의 병력.
- 정신 질환 또는 의사 소통 장애.
- 전신 감염, 심한 동반 질환, 악성 종양 또는 만성 설사.
- 임신, 수유 또는 가임기 여성은 연구 중에 피임약을 사용하지 않을 가능성이 있습니다.
- 비 계약 참가자, 후속 조치를 준수 할 수 없거나 연구자가 연구를 완료 할 가능성이 거의없는 것으로 판단합니다.
- 급성 췌장염의 병력, 빠르게 진행되는 담석 또는 만성 담낭염을 포함한 연구자들에 의해 부적합한 다른 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Iglarlixi 그룹
|
단기 집중 인슐린 요법
인슐린 글라르진 및 릭시세나티드 주사(I) 24주 치료
|
|
활성 비교기: IDEGASP 그룹
|
단기 집중 인슐린 요법
인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트 주사 치료 24주
|
|
활성 비교기: Iglar 그룹
|
인슐린 글라진 24주 치료
메트포민 24주 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적의 혈당 조절을 가진 피험자의 비율
기간: 24 주
|
각 치료 그룹에서 24 주에 글리코 실화 헤모글로빈 A1C <7%를 달성하는 환자의 비율.
|
24 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우수한 혈당 조절이있는 피험자의 비율
기간: 24 주
|
각 치료 그룹에서 24 주에 글리코 실화 헤모글로빈 A1C <6.5%를 달성하는 환자의 비율.
|
24 주
|
|
혈당 조절이있는 피험자의 비율
기간: 48 주
|
글리코 실화 된 헤모글로빈 A1C <7% 및 <6.5% 각각의 치료 그룹에서 48 주에 <6.5%를 달성하는 환자의 비율.
|
48 주
|
|
약물 준수
기간: 48 주
|
각 치료 그룹에서 48 주에 할당 된 요법을 계속하는 환자의 비율의 차이.
|
48 주
|
|
부작용의 발생률
기간: 24 주 및 48 주
|
체중 증가 사건의 차이, 24 주에 치료 그룹 간의 저혈당 사건 및 연장 추적 기간.
|
24 주 및 48 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2025-182
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .