Transición del régimen después de la terapia de insulina intensiva a corto plazo en la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con una duración de la enfermedad de> 1 año y <15 años.
2. En una dosis estable de al menos un fármaco antidiabético oral (OAD) durante ≥3 meses.
3. HbA1c en la detección:> 8.0% si está en un solo OAD; > 7.5% si está en más de una OAD (pruebas de laboratorio centralizadas, o resultados de centros médicos que participan en el Programa Nacional de Estandarización de Glycohemoglobin).
4. Edad de 18 a 70 años.
5. Índice de masa corporal (IMC) 20-35 kg/m².
6. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio, que incluyen monitoreo continuo de glucosa, autocontrol de glucosa en sangre, manejo del estilo de vida y manejo glucémico a base de insulina.
7. Acuerdo para usar una anticoncepción efectiva durante el estudio.
8. Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes.
2. Recibo dentro de los 3 meses anteriores a la detección de la terapia de insulina premezclada y/o la terapia de insulina basal-bolo y/o la terapia basal de insulina más OAD durante ≥7 días acumulativos; o recibo dentro de 1 año anterior a la detección de la terapia intensiva de insulina (bomba de insulina o múltiples inyecciones diarias); o recibo dentro de los 3 meses previos a la detección de agonistas del receptor GLP-1; o incapacidad para tolerar dosis especificadas por el protocolo.
3. Hipersensibilidad o intolerancia conocidas para estudiar medicamentos.
4. Complicaciones diabéticas agudas (incluida la cetoacidosis diabética, el estado hiperglucémico hiperosmolar o la acidosis láctica).
5. Complicaciones microvasculares graves: retinopatía diabética proliferativa; tasa de excreción de albúmina (AER)> 300 mg/g o proteinuria> 0.5 g/día; Neuropatía diabética dolorosa no controlada o neuropatía autonómica significativa. Complicaciones macrovasculares severas: hospitalización por accidente cerebrovascular agudo, síndrome coronario agudo, enfermedad de la arteria periférica que requiere intervención o amputación en los últimos 12 meses; Angina inestable, infarto de miocardio, arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca severa (Asociación Corazón de Nueva York [NYHA] Clase ≥III).
6. Presión arterial persistente> 180/110 mmHg, o no controlado por encima de 160/110 mmHg en 1 semana.
7. Activación estimada de creatinina <45 ml/min/1.73 m² (calculado por la fórmula CKD-EPI); Alanina aminotransferasa ≥2.5 × límite superior de lo normal (ULN); o bilirrubina total ≥1.5 × Uln.
8. Hemoglobina <100 g/L o que requieren transfusiones de sangre regulares.
9. Use dentro de las 12 semanas anteriores a la detección de medicamentos que afectan el control glucémico para> 1 semana acumulada, incluidos glucocorticoides orales/intravenosos, hormona de crecimiento, estrógenos/progestinas, diuréticos de dosis altas o antipsicóticos. Excepciones: diuréticos de dosis bajas utilizados para fines antihipertensivos (HCTZ <25 mg/día, indapamida ≤1.5 mg/día) y terapia de reemplazo de hormona tiroidea fisiológica.
10. Trastornos endocrinos no controlados.
11. Historia o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides, o historia del síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (Men2).
12. Trastornos de enfermedad psiquiátrica o comunicación.
13. Infección sistémica, condiciones comórbidas graves, malignidad o diarrea crónica.
14. El embarazo, la lactancia o las mujeres de potencial de férula no están dispuestos a usar la anticoncepción durante el estudio.
15. Participantes no cooperativos, incapacidad para cumplir con el seguimiento, o juzgados por investigadores como poco probables para completar el estudio.
16. Cualquier otra afección considerada inadecuada por los investigadores, incluida la historia de pancreatitis aguda, cálculos biliares que progresan rápidamente o colecistitis crónica.