進行乳がんにおけるFDG PET-CT (PET-000)
2025年9月8日 更新者：Yeon Hee Park、Samsung Medical Center
F-18 FDG PET-CTによる代謝反応評価を比較した前向きコホート研究。
この研究は、F-18 FDG PET-CTと、第一選択全身療法を受けている進行乳癌患者の結果層別化のための従来のイメージングによる代謝反応評価を比較する前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
PET-CT、CE-CT±骨スキャンは、進行性乳がんの合計100人の患者で最初の全身治療の治療前後（6、12、24、48週間）を実施し、一部の患者は同じ時点で血液を収集することによりCTDNAベースのMRDを分析します。
患者固有の反応とPFSの関係を分析し、イメージングと分子指標の予測性能を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeon Hee Park, phD
- 電話番号：+82-2-3410-1780
- メール：yeonh.park@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：jungmin Lee, CRC
- 電話番号：+82-2-2148-7609
- メール：jm9356.lee@sbri.co.kr
研究場所
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Gannam-gu
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Seoul、Gannam-gu、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根本的な局所治療なしの組織学的に確認された転移性または局所的に進行した乳がん患者
説明
包含基準：
- 19歳以上
- 組織学的に確認された転移性または局所的に進行した乳がんは、根本的な局所治療を受けていません
- 肝転移がある場合、研究者は骨転移またはCTで応答を正確に評価することが難しいと考えています
- Recist 1.1基準に従って測定可能な病変を持っている場合とない場合があります
- 健康保険レビューおよび評価サービスの発表に従って治療反応を評価する目的で実施されたF-18 FDG PET-CTテストの補償の基準を満たす患者
- 進行乳がんの原発全身療法を開始する予定の患者（内分泌療法、標的療法、化学療法、免疫療法、または併用療法）
- 研究計画で指定された時点でF-18 FDG PET-CTおよびCE-CT（臨床的に必要な場合は±骨スキャン）を使用して（治療前、治療後6、12、24、48週間後）、それに応じて試験の代金を支払う意思がある患者は、F-18 FDG PET-CTおよびCE-CT（臨床的に必要な場合は±骨スキャン）を使用して継続的な応答評価を受けます。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
除外基準：
- 進行乳がんの全身治療を以前に受けた患者
- F-18 FDG PET-CT（例：制御されていない糖尿病）またはCE-CTの静脈内造影剤（例：重度のアレルギー、重度の腎機能障害）のタブー
- 妊娠または授乳
- 同時に、他の主要な悪性腫瘍（急進的な目的で治療が完了した場合を除く）が知られています
- 研究者の裁量により、研究への参加を妨げたり、結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の病状
- 研究手順やフォローアップに従うことができない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
進行乳がんにおけるF-18 FDG PET-CT
組織学的に確認された転移性または局所的に進行した乳がんは、根本的な局所治療を受けていません 肝転移がある場合、研究者は骨転移またはCTで応答を正確に評価することが難しいと考えています |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の全身治療の開始後48週間の回答をフォローアップ
時間枠：一次全身治療の開始の4週間以内に
|
一次全身治療の開始の4週間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月25日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月8日
最初の投稿 (推定)
2025年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-06-039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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