FDG PET-CT bei fortgeschrittenem Brustkrebs (PET-000)
8. September 2025 aktualisiert von: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Bewertung der Stoffwechselreaktion durch F-18 FDG PET-CT mit der konventionellen Bildgebung zur Ergebnisstratifizierung bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die systemische Therapie erster Linie erhalten
Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, in der die Bewertung der Stoffwechselreaktion durch F-18-FDG-PET-CT mit der konventionellen Bildgebung für die Ergebnisstratifizierung bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit systemischer Therapie erster Line-Therapie verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
PET-CT, CE-CT ± Knochenscan werden vor und während der Behandlung (6, 12, 24, 48 Wochen) der ersten systemischen Behandlung bei insgesamt 100 Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt, und einige Patienten analysieren die CTDNA-Basis-MRD, indem sie gleichzeitig Blut sammeln.
Wir analysieren die Beziehung zwischen patientspezifischen Reaktionen und PFs und vergleichen die prädiktive Leistung von Bildgebung und molekularen Indikatoren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yeon Hee Park, phD
- Telefonnummer: +82-2-3410-1780
- E-Mail: yeonh.park@samsung.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: jungmin Lee, CRC
- Telefonnummer: +82-2-2148-7609
- E-Mail: jm9356.lee@sbri.co.kr
Studienorte
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Gannam-gu
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Seoul, Gannam-gu, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Histologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene Brustkrebspatienten ohne radikale topische Behandlung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- Histologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene Brustkrebs ohne radikale topische Behandlung
- Wenn es eine Lebermetastasierung gibt, die der Forscher glaubt
- Kann messbare Läsionen gemäß Recist 1.1 -Kriterien haben oder nicht
- Patienten, die die Kriterien für die Deckung von F-18-FDG-PET-CT-Tests erfüllen, die zur Bewertung der Behandlungsreaktion gemäß der Ankündigung des Krankenversicherungsüberprüfungs- und Bewertungsdienstes durchgeführt wurden
- Patienten, die vorgesehen sind, um eine primäre systemische Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs (endokrine Therapie, gezielte Therapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder ihrer Kombinationstherapie) zu beginnen
- Patienten, die bereit sind, kontinuierliche Reaktionsbewertungen unter Verwendung von F-18 FDG PET-CT und CE-CT (± Knochenscan, falls klinisch erforderlich) zum Zeitpunkt des Studienplans (vor der Behandlung, 6, 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung) und bereit, für die Untersuchung entsprechend zu zahlen,
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient, der zuvor eine systemische Behandlung bei fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten hat
- Tabus für F-18 FDG PET-CT (z. B. unkontrollierte Diabetes) oder intravenöse Kontrastmittel für CE-CT (z. B. schwere Allergien, schwere Nierenfunktionsstörungen)
- Schwangerschaft oder Laktation
- Gleichzeitig sind andere primäre Malignitäten (außer wenn die Behandlung für radikale Zwecke abgeschlossen wurde) bekannt
- Andere Erkrankungen, die nach Ermessen des Forschers die Teilnahme an der Studie behindern oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können
- Wenn Sie kein Forschungsverfahren oder Follow-up befolgen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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F-18 FDG PET-CT bei fortgeschrittenem Brustkrebs
Histologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene Brustkrebs ohne radikale topische Behandlung Wenn es eine Lebermetastasierung gibt, die der Forscher glaubt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verfolgen Sie die Reaktion 48 Wochen nach Beginn der ersten systemischen Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der primären systemischen Behandlung
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Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der primären systemischen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-06-039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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