FDG PET-CT nel carcinoma mammario avanzato (PET-000)
8 settembre 2025 aggiornato da: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Uno studio di coorte prospettico che confronta la valutazione della risposta metabolica da parte di F-18 FDG PET-CT rispetto all'imaging convenzionale per la stratificazione dei risultati in pazienti con carcinoma mammario avanzato che riceve terapia sistemica di prima linea
Questo studio è uno studio di coorte prospettico che confronta la valutazione della risposta metabolica da parte di FDG PET-CT FDG FDG rispetto all'imaging convenzionale per la stratificazione dei risultati nei pazienti con carcinoma mammario avanzato che riceve una terapia sistemica di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La scansione ossea PET-CT, CE-CT ± viene eseguita prima e durante il trattamento (6, 12, 24, 48 settimane) del primo trattamento sistemico in un totale di 100 pazienti con carcinoma mammario avanzato e alcuni pazienti analizzano la MRD a base di CTDNA raccogliendo sangue nello stesso punto temporale.
Analizziamo la relazione tra risposte specifiche del paziente e PFS e confrontiamo le prestazioni predittive di imaging e indicatori molecolari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yeon Hee Park, phD
- Numero di telefono: +82-2-3410-1780
- Email: yeonh.park@samsung.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: jungmin Lee, CRC
- Numero di telefono: +82-2-2148-7609
- Email: jm9356.lee@sbri.co.kr
Luoghi di studio
-
-
Gannam-gu
-
Seoul, Gannam-gu, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Itologicamente confermati di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato senza trattamento topico radicale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 19 anni o più
- Cancro mammario metastatico o localmente avanzato istologicamente confermato senza alcun trattamento topico radicale disponibile
- Se ci sono metastasi epatiche, che il ricercatore ritiene sarà difficile valutare la risposta accuratamente con le metastasi ossee o CT
- Può o meno avere lesioni misurabili secondo i criteri di RECIST 1.1
- I pazienti che soddisfano i criteri per la copertura dei test PET-CT FDG F-18 condotti allo scopo di valutare la risposta al trattamento secondo l'annuncio del servizio di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria
- I pazienti in programma per iniziare la terapia sistemica primaria per il carcinoma mammario avanzato (terapia endocrina, terapia mirata, chemioterapia, immunoterapia o terapia di combinazione)
- Pazienti disposti a sottoporsi a valutazioni di risposta continua utilizzando F-18 FDG PET-CT e CE-CT (± scansione ossea se clinicamente necessario) nel momento specificato nel piano di studio (prima del trattamento, 6, 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento) e disposti a pagare per l'esame di conseguenza
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
Criteri di esclusione:
- Un paziente che ha precedentemente ricevuto un trattamento sistemico per un carcinoma mammario avanzato
- TABOOS per F-18 FDG PET-CT (ad es. Diabete non controllato) o agenti di contrasto endovenoso per CE-CT (ad es. Allergie gravi, grave disfunzione renale)
- Gravidanza o lattazione
- Allo stesso tempo, sono note altre neoplasie primarie (tranne quando il trattamento è stato completato per scopi radicali)
- Altre condizioni mediche che, a discrezione del ricercatore, possono ostacolare la partecipazione allo studio o influire sull'interpretazione dei risultati
- Se non sei in grado di seguire una procedura di ricerca o un follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
F-18 FDG PET-CT nel carcinoma mammario avanzato
Cancro mammario metastatico o localmente avanzato istologicamente confermato senza alcun trattamento topico radicale disponibile Se ci sono metastasi epatiche, che il ricercatore ritiene sarà difficile valutare la risposta accuratamente con le metastasi ossee o CT |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Segui la risposta per 48 settimane dopo l'inizio del primo trattamento sistemico
Lasso di tempo: Entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento sistemico primario
|
Entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento sistemico primario
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
15 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-06-039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .