FDG PET-CT en cáncer de mama avanzado (PET-000)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Un estudio de cohorte prospectivo que compara la evaluación de la respuesta metabólica por F-18 FDG PET-CT versus imágenes convencionales para la estratificación de resultados en pacientes con cáncer de mama avanzado que reciben terapia sistémica de primera línea de primera línea
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo que compara la evaluación de la respuesta metabólica por F-18 FDG PET versus imágenes convencionales para la estratificación de resultados en pacientes con cáncer de mama avanzado que reciben terapia sistémica de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La exploración PET-CT, CE-CT ± ósea se realiza antes y durante el tratamiento (6, 12, 24, 48 semanas) del primer tratamiento sistémico en un total de 100 pacientes con cáncer de mama avanzado, y algunos pacientes analizan la ADNc ADNmt mediante la recolección de sangre al mismo tiempo.
Analizamos la relación entre las respuestas específicas del paciente y la SLP, y comparamos el rendimiento predictivo de imágenes e indicadores moleculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeon Hee Park, phD
- Número de teléfono: +82-2-3410-1780
- Correo electrónico: yeonh.park@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jungmin Lee, CRC
- Número de teléfono: +82-2-2148-7609
- Correo electrónico: jm9356.lee@sbri.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Gannam-gu
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Seoul, Gannam-gu, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cáncer de mama metastásicos o localmente confirmados histológicamente sin tratamiento tópico radical
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más
- cáncer de mama metastásico o localmente confirmado histológicamente sin tratamiento tópico radical disponible
- Si hay metástasis hepática, que el investigador cree que será difícil evaluar la respuesta con precisión con la metástasis ósea o la CT
- Puede o no tener lesiones medibles de acuerdo con los criterios recist 1.1
- Los pacientes que cumplen con los criterios para la cobertura de las pruebas F-18 FDG PET-CT realizadas con el fin de evaluar la respuesta al tratamiento de acuerdo con el anuncio del Servicio de Revisión y Evaluación de la Salud.
- Los pacientes programados para comenzar la terapia sistémica primaria para el cáncer de mama avanzado (terapia endocrina, terapia dirigida, quimioterapia, inmunoterapia o su terapia combinada)
- Los pacientes dispuestos a someterse a evaluaciones de respuesta continua utilizando F-18 FDG PET-CT y CE-CT (± escaneo óseo si clínicamente es necesario) en el punto de tiempo especificado en el plan de estudio (antes del tratamiento, 6, 12, 24, 48 semanas después del tratamiento) y dispuesto a pagar el examen en consecuencia
- Estado de rendimiento de ECOG 0-2
Criterios de exclusión:
- un paciente que previamente ha recibido tratamiento sistémico para el cáncer de mama avanzado
- Taboos para F-18 FDG PET-CT (por ejemplo, diabetes no controlada) o agentes de contraste intravenoso para CE-CT (por ejemplo, alergias severas, disfunción renal severa)
- Embarazo o lactancia
- Al mismo tiempo, se conocen otras neoplasias malignas primarias (excepto cuando el tratamiento se ha completado con fines radicales)
- Otras afecciones médicas que, a discreción del investigador, pueden obstaculizar la participación en el estudio o afectar la interpretación de los resultados
- Si no puede seguir un procedimiento de investigación o un seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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F-18 FDG PET-CT en cáncer de mama avanzado
cáncer de mama metastásico o localmente confirmado histológicamente sin tratamiento tópico radical disponible Si hay metástasis hepática, que el investigador cree que será difícil evaluar la respuesta con precisión con la metástasis ósea o la CT |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Haga un seguimiento de la respuesta durante 48 semanas después del inicio del primer tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento sistémico primario
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Dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento sistémico primario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-06-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .