FDG PET-CT bij geavanceerde borstkanker (PET-000)
8 september 2025 bijgewerkt door: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Een prospectieve cohortstudie waarin de evaluatie van metabole respons wordt vergeleken door F-18 FDG PET-CT versus conventionele beeldvorming voor uitkomststratificatie bij patiënten met gevorderde borstkanker die eerstelijns systemische therapie ontvangen
Deze studie is een prospectieve cohortstudie waarin de evaluatie van metabole respons wordt vergeleken door F-18 FDG PET-CT versus conventionele beeldvorming voor uitkomststratificatie bij patiënten met gevorderde borstkanker die eerstelijns systemische therapie ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
PET-CT, CE-CT ± botscan worden uitgevoerd voor en tijdens de behandeling (6, 12, 24, 48 weken) van de eerste systemische behandeling bij een totaal van 100 patiënten met gevorderde borstkanker, en sommige patiënten analyseren op ctDNA gebaseerde MRD door bloed te verzamelen op hetzelfde tijdstip.
We analyseren de relatie tussen patiëntspecifieke reacties en PFS en vergelijken de voorspellende prestaties van beeldvorming en moleculaire indicatoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yeon Hee Park, phD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-1780
- E-mail: yeonh.park@samsung.com
Studie Contact Back-up
- Naam: jungmin Lee, CRC
- Telefoonnummer: +82-2-2148-7609
- E-mail: jm9356.lee@sbri.co.kr
Studie Locaties
-
-
Gannam-gu
-
Seoul, Gannam-gu, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Histologisch bevestigde metastatische of lokaal gevorderde borstkankerpatiënten zonder radicale actuele behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde metastatische of lokaal geavanceerde borstkanker zonder radicale actuele behandeling beschikbaar
- Als er levermetastase is, waarvan de onderzoeker denkt dat het moeilijk zal zijn om de respons nauwkeurig te evalueren met botmetastase of CT
- Kan al dan niet meetbare laesies hebben in overeenstemming met RECIST 1.1 -criteria
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor de dekking van F-18 FDG PET-CT-tests die zijn uitgevoerd om de respons van de behandeling te evalueren volgens de aankondiging van de ziektekostenverzekering en beoordelingsdienst
- Patiënten gepland om primaire systemische therapie te starten voor gevorderde borstkanker (endocriene therapie, gerichte therapie, chemotherapie, immunotherapie of hun combinatietherapie)
- Patiënten die bereid zijn om continue responsbeoordelingen te ondergaan met behulp van F-18 FDG PET-CT en CE-CT (± botscan indien klinisch noodzakelijk) op het tijdstip dat in het onderzoeksplan is gespecificeerd (vóór de behandeling, 6, 12, 24, 48 weken na de behandeling) en bereid zijn om het onderzoek dienovereenkomstig te betalen voor het onderzoek dienovereenkomstig te betalen
- ECOG-prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt die eerder een systemische behandeling heeft gekregen voor gevorderde borstkanker
- Taboes voor F-18 FDG PET-CT (bijv. Ongecontroleerde diabetes) of intraveneuze contrastmiddelen voor CE-CT (bijvoorbeeld ernstige allergieën, ernstige nierdisfunctie)
- Zwangerschap of lactatie
- Tegelijkertijd zijn andere primaire maligniteiten (behalve wanneer de behandeling is voltooid voor radicale doeleinden) bekend
- Andere medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de deelname aan de studie kunnen belemmeren of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden
- Als u geen onderzoeksprocedure of follow-up kunt volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
F-18 FDG PET-CT bij geavanceerde borstkanker
Histologisch bevestigde metastatische of lokaal geavanceerde borstkanker zonder radicale actuele behandeling beschikbaar Als er levermetastase is, waarvan de onderzoeker denkt dat het moeilijk zal zijn om de respons nauwkeurig te evalueren met botmetastase of CT |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volg de respons 48 weken na het begin van de eerste systemische behandeling op
Tijdsspanne: Binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de primaire systemische behandeling
|
Binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de primaire systemische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-06-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .