FDG PET-CT v pokročilé rakovině prsu (PET-000)
8. září 2025 aktualizováno: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Prospektivní kohortová studie porovnávající hodnocení metabolické odpovědi pomocí F-18 FDG PET-CT versus konvenční zobrazování pro výsledek stratifikace u pacientů s pokročilým rakovinou prsu dostává systémovou terapii první linie
Tato studie je prospektivní kohortová studie porovnávající hodnocení metabolické odpovědi pomocí F-18 FDG PET-CT versus konvenční zobrazování pro výsledek stratifikace u pacientů s pokročilým rakovinou prsu, která dostává systémovou terapii první linie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
PET-CT, CE-CT ± kostní skenování se provádí před a během léčby (6, 12, 24, 48 týdnů) první systémové léčby u celkem 100 pacientů s pokročilým karcinomem prsu a někteří pacienti analyzují MRD na bázi CTDNA sbíráním krve ve stejném časovém bodě.
Analyzujeme vztah mezi reakcemi specifickými pro pacienta a PF a porovnáme prediktivní výkon zobrazování a molekulárních indikátorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yeon Hee Park, phD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-1780
- E-mail: yeonh.park@samsung.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jungmin Lee, CRC
- Telefonní číslo: +82-2-2148-7609
- E-mail: jm9356.lee@sbri.co.kr
Studijní místa
-
-
Gannam-gu
-
Seoul, Gannam-gu, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý pacienty s rakovinou prsu bez radikální lokální léčby
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu bez dostupné radikální lokální léčby
- Pokud existuje metastáza jater, o nichž věří, že bude obtížné přesně vyhodnotit odpověď s metastázami kostí nebo CT
- Může nebo nemusí mít měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST 1.1
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro pokrytí testů PET-CT FDG F-18 FDG, prováděných za účelem vyhodnocení reakce na léčbu podle oznámení o přezkumu zdravotního pojištění a hodnocení služby
- Pacienti se naplánovali na zahájení primární systémové terapie pro pokročilý karcinom prsu (endokrinní terapie, cílená terapie, chemoterapii, imunoterapii nebo jejich kombinovaná terapie)
- Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit hodnocení kontinuální odpovědi pomocí F-18 FDG PET-CT a CE-CT (± kostní skenování, pokud je klinicky nutné) v časovém bodě uvedeném v plánu studie (před léčbou, 6, 12, 24, 48 týdnů po léčbě) a odpovídajícím způsobem zaplatit za zkoušku odpovídajícím způsobem zaplatit za zkoušku.
- Stav výkonu ECOG 0-2
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, který dříve podstoupil systémovou léčbu pro pokročilé rakoviny prsu
- Taboos pro F-18 FDG PET-CT (např. Nekontrolovaný diabetes) nebo intravenózní kontrastní látky pro CE-CT (např. Těžké alergie, těžká renální dysfunkce)
- Těhotenství nebo laktace
- Současně jsou známy další primární malignity (s výjimkou případů, kdy byla léčba dokončena pro radikální účely)
- Jiné zdravotní stavy, které mohou podle uvážení výzkumného pracovníka bránit účasti na studii nebo ovlivnit interpretaci výsledků
- Pokud nemůžete dodržovat výzkumný postup nebo následovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
F-18 FDG PET-CT u pokročilého karcinomu prsu
Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu bez dostupné radikální lokální léčby Pokud existuje metastáza jater, o nichž věří, že bude obtížné přesně vyhodnotit odpověď s metastázami kostí nebo CT |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledujte reakci po dobu 48 týdnů po zahájení prvního systémového ošetření
Časové okno: Do 4 týdnů před začátkem primárního systémového ošetření
|
Do 4 týdnů před začátkem primárního systémového ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-06-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .