FDG PET-CT edistyneessä rintasyövässä (PET-000)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan aineenvaihdunnan vasteen arviointia F-18 FDG: n PET-CT: llä verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen tuloksen stratifiointiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka saa ensimmäisen linjan systeemistä terapiaa
Tämä tutkimus on tulevaisuuden kohorttitutkimus, jossa verrataan FDG PET-CT: n aineenvaihduntavasteen arviointia verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen tuloksen stratifiointiin potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä, joka saa ensisijaisen systeemisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PET-CT, CE-CT ± luuskannaus suoritetaan ennen ja aikana (6, 12, 24, 48 viikkoa) ensimmäisestä systeemisestä hoidosta yhteensä 100 potilaalla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, ja jotkut potilaat analysoivat ctDNA-pohjaista MRD: tä keräämällä verta samaan aikaan.
Analysoimme potilaskohtaisten vasteiden ja PFS: n välistä suhdetta ja vertaamme kuvantamisen ja molekyyliindikaattorien ennustavaa suorituskykyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeon Hee Park, phD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-1780
- Sähköposti: yeonh.park@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jungmin Lee, CRC
- Puhelinnumero: +82-2-2148-7609
- Sähköposti: jm9356.lee@sbri.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gannam-gu
-
Seoul, Gannam-gu, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpäpotilaat, joilla ei ole radikaalia ajankohtaista hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 -vuotias tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ilman radikaalin ajankohtaista hoitoa
- Jos on maksa -etäpesäkkeitä, mikä tutkijan mielestä on vaikea arvioida vastetta tarkasti luun metastaasien tai CT: n kanssa
- Voi olla tai ei ole mitattavissa olevia vaurioita RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- Potilaat, jotka täyttävät F-18 FDG-PET-CT-testien kattamiskriteerit, hoidon vastauksen arviointia varten sairausvakuutus- ja arviointipalvelun ilmoituksen mukaan
- Potilaat, joiden on tarkoitus aloittaa primaarinen systeeminen terapia edistyneelle rintasyövälle (endokriininen terapia, kohdennettu terapia, kemoterapia, immunoterapia tai niiden yhdistelmähoito)
- Potilaat, jotka haluavat käydä jatkuvia vasteen arviointeja käyttämällä F-18 FDG PET-CT: tä ja CE-CT: tä (± luun skannaus kliinisesti tarpeellisesti) tutkimussuunnitelmassa määritellyssä vaiheessa (ennen hoitoa, 6, 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen) ja halukas maksamaan tutkimuksen vastaavasti
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka on aiemmin saanut systeemistä hoitoa edistyneelle rintasyövälle
- F-18 FDG PET-CT: n (esim. Hallitsemattoman diabeteksen) tai laskimonsisäisten kontrastien aineet CE-CT: lle (esim. Vakavat allergiat, vaikea munuaisten toimintahäiriöt)
- Raskaus tai imetys
- Samanaikaisesti muut ensisijaiset pahanlaatuisuudet (paitsi silloin, kun hoito on saatu päätökseen radikaaleihin tarkoituksiin)
- Muut sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat estää tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tulosten tulkintaan
- Jos et voi noudattaa tutkimusmenettelyä tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
F-18 FDG PET-CT edistyneessä rintasyövässä
Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ilman radikaalin ajankohtaista hoitoa Jos on maksa -etäpesäkkeitä, mikä tutkijan mielestä on vaikea arvioida vastetta tarkasti luun metastaasien tai CT: n kanssa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraa vastetta 48 viikon ajan ensimmäisen systeemisen hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa ennen primaarista systeemistä hoidon alkamista
|
4 viikon kuluessa ennen primaarista systeemistä hoidon alkamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-06-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .