Ensaio clínico em Câncer de mama metastático ou avançado de confirmação histologicamente, sem tratamento tópico radical disponível, Se houver metástase hepática, que o pesquisador acredita que será difícil avaliar a resposta com precisão com metástase óssea ou CT - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de mama metastático ou avançado de confirmação histologicamente, sem tratamento tópico radical disponível
Se houver metástase hepática, que o pesquisador acredita que será difícil avaliar a resposta com precisão com metástase óssea ou CT

Descrição detalhada

O PET-CT, a varredura óssea CE-CT ± é realizada antes e durante o tratamento (6, 12, 24, 48 semanas) do primeiro tratamento sistêmico em um total de 100 pacientes com câncer de mama avançado, e alguns pacientes analisam o MRD baseado em ctDNA, coletando sangue no mesmo momento. Analisamos a relação entre respostas específicas do paciente e PFS e comparamos o desempenho preditivo de imagens e indicadores moleculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Yeon Hee Park, phD
Número de telefone: +82-2-3410-1780
E-mail: yeonh.park@samsung.com

Estude backup de contato

Nome: jungmin Lee, CRC
Número de telefone: +82-2-2148-7609
E-mail: jm9356.lee@sbri.co.kr

Locais de estudo

Coréia do Sul
- Gannam-gu
  - Seoul, Gannam-gu, Coréia do Sul, 06351
    - Recrutamento
    - Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Histologicamente confirmado metastático ou em pacientes com câncer de mama localmente avançado sem tratamento tópico radical

Descrição

Critérios de inclusão:

19 anos de idade ou mais
câncer de mama metastático ou avançado de confirmação histologicamente, sem tratamento tópico radical disponível
Se houver metástase hepática, que o pesquisador acredita que será difícil avaliar a resposta com precisão com metástase óssea ou CT
Pode ou não ter lesões mensuráveis de acordo com os critérios de Recist 1.1
Pacientes que atendem aos critérios para a cobertura dos testes de PET-CT F-18 FDG realizados com o objetivo de avaliar a resposta do tratamento de acordo com o anúncio do Serviço de Avaliação de Seguro de Saúde e Serviço de Avaliação
Pacientes programados para iniciar a terapia sistêmica primária para câncer de mama avançado (terapia endócrina, terapia direcionada, quimioterapia, imunoterapia ou sua terapia combinada)
Pacientes dispostos a se submeter a avaliações de resposta contínua usando F-18 FDG PET-CT e CE-CT (± varredura óssea se clinicamente necessário) no momento especificado no plano de estudo (antes do tratamento, 6, 12, 24, 48 semanas após o tratamento) e dispostos a pagar pelo exame de acordo com
Status de desempenho do ECOG 0-2

Critérios de exclusão:

um paciente que já recebeu tratamento sistêmico para câncer de mama avançado
Taboos para F-18 FDG PET-CT (por exemplo, diabetes não controlados) ou agentes de contraste intravenosos para CE-CT (por exemplo, alergias graves, disfunção renal grave)
Gravidez ou lactação
Ao mesmo tempo, outras malignidades primárias (exceto quando o tratamento foi concluído para fins radicais) são conhecidos
Outras condições médicas que, a critério do pesquisador, podem dificultar a participação no estudo ou afetar a interpretação dos resultados
Se você não conseguir seguir um procedimento de pesquisa ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

1

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
F-18 FDG PET-CT em câncer de mama avançado câncer de mama metastático ou avançado de confirmação histologicamente, sem tratamento tópico radical disponível Se houver metástase hepática, que o pesquisador acredita que será difícil avaliar a resposta com precisão com metástase óssea ou CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Acompanhe a resposta por 48 semanas após o início do primeiro tratamento sistêmico Prazo: Dentro de 4 semanas antes do início do tratamento sistêmico primário	Dentro de 4 semanas antes do início do tratamento sistêmico primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)