FDG PET-CT i avansert brystkreft (PET-000)
8. september 2025 oppdatert av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
En prospektiv kohortstudie som sammenligner metabolsk responsevaluering ved F-18 FDG PET-CT versus konvensjonell avbildning for utfallsstratifisering hos pasienter med avansert brystkreft som får første linje systemisk terapi
Denne studien er en prospektiv kohortstudie som sammenligner metabolsk responsevaluering ved F-18 FDG PET-CT kontra konvensjonell avbildning for utfallsstratifisering hos pasienter med avansert brystkreft som får første linje systemisk terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
PET-CT, CE-CT ± beinskanning utføres før og under behandling (6, 12, 24, 48 uker) av den første systemiske behandlingen hos totalt 100 pasienter med avansert brystkreft, og noen pasienter analyserer ctDNA-basert MRD ved å samle blod på samme tidspunkt.
Vi analyserer forholdet mellom pasientspesifikke responser og PFS, og sammenligner den prediktive ytelsen til avbildning og molekylære indikatorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yeon Hee Park, phD
- Telefonnummer: +82-2-3410-1780
- E-post: yeonh.park@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: jungmin Lee, CRC
- Telefonnummer: +82-2-2148-7609
- E-post: jm9356.lee@sbri.co.kr
Studiesteder
-
-
Gannam-gu
-
Seoul, Gannam-gu, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Histologisk bekreftet metastatiske eller lokalt avanserte brystkreftpasienter uten radikal aktuell behandling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 19 år eller eldre
- Histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert brystkreft uten radikal aktuell behandling tilgjengelig
- Hvis det er levermetastase, som forskeren mener vil være vanskelig å evaluere responsen nøyaktig med benmetastase eller CT
- Kan eller ikke ha målbare lesjoner i samsvar med RECIST 1.1 -kriterier
- Pasienter som oppfyller kriteriene for dekning av F-18 FDG PET-CT-tester utført med det formål å evaluere behandlingsrespons i henhold til helseforsikringsgjennomgangen og vurderingstjenestens kunngjøring
- Pasienter planlagt å starte primær systemisk terapi for avansert brystkreft (endokrin terapi, målrettet terapi, cellegift, immunterapi eller deres kombinasjonsbehandling)
- Pasienter som er villige til å gjennomgå kontinuerlige responsvurderinger ved bruk av F-18 FDG PET-CT og CE-CT (± beinskanning hvis klinisk nødvendig) på det tidspunktet som er spesifisert i studieplanen (før behandling, 6, 12, 24, 48 uker etter behandling) og villig til å betale for undersøkelsen deretter
- ECOG Performance Status 0-2
Eksklusjonskriterier:
- en pasient som tidligere har fått systemisk behandling for avansert brystkreft
- Tabuer for F-18 FDG PET-CT (f.eks. Ukontrollert diabetes) eller intravenøs kontrastmidler for CE-CT (f.eks. Alvorlige allergier, alvorlig nyrefunksjon)
- Graviditet eller amming
- Samtidig er andre primære maligniteter (bortsett fra når behandlingen er fullført for radikale formål)
- Andre medisinske tilstander som etter forskerens skjønn kan hindre deltakelse i studien eller påvirke tolkningen av resultatene
- Hvis du ikke kan følge en forskningsprosedyre eller oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
F-18 FDG PET-CT i avansert brystkreft
Histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert brystkreft uten radikal aktuell behandling tilgjengelig Hvis det er levermetastase, som forskeren mener vil være vanskelig å evaluere responsen nøyaktig med benmetastase eller CT |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følg opp responsen i 48 uker etter starten av den første systemiske behandlingen
Tidsramme: Innen 4 uker før starten av primær systemisk behandling
|
Innen 4 uker før starten av primær systemisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-06-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .