Badanie kliniczne dotyczące Potwierdzony histologicznie przerzutowy lub lokalnie zaawansowany rak piersi bez dostępnego radykalnego miejscowego leczenia, Jeśli istnieją przerzuty do wątroby, które według naukowca trudno będzie dokładnie ocenić odpowiedź za pomocą przerzutów do kości lub CT - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Potwierdzony histologicznie przerzutowy lub lokalnie zaawansowany rak piersi bez dostępnego radykalnego miejscowego leczenia
Jeśli istnieją przerzuty do wątroby, które według naukowca trudno będzie dokładnie ocenić odpowiedź za pomocą przerzutów do kości lub CT

Szczegółowy opis

PET-CT, CE-CT ± skan kości są wykonywane przed i podczas leczenia (6, 12, 24, 48 tygodni) pierwszego leczenia ogólnoustrojowego u 100 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, a niektórzy pacjenci analizują MRD na bazie CTDNA poprzez zbieranie krwi w tym samym punkcie czasowym. Analizujemy związek między odpowiedziami specyficznymi dla pacjenta a PFS i porównujemy wydajność predykcyjną obrazowania i wskaźników molekularnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Yeon Hee Park, phD
Numer telefonu: +82-2-3410-1780
E-mail: yeonh.park@samsung.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: jungmin Lee, CRC
Numer telefonu: +82-2-2148-7609
E-mail: jm9356.lee@sbri.co.kr

Lokalizacje studiów

Korea Południowa
- Gannam-gu
  - Seoul, Gannam-gu, Korea Południowa, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potwierdzone histologicznie pacjentów z przerzutami lub lokalnie zaawansowanym rakiem piersi bez radykalnego miejscowego leczenia

Opis

Kryteria włączenia:

W wieku 19 lat lub starszych
potwierdzony histologicznie przerzutowy lub lokalnie zaawansowany rak piersi bez dostępnego radykalnego miejscowego leczenia
Jeśli istnieją przerzuty do wątroby, które według naukowca trudno będzie dokładnie ocenić odpowiedź za pomocą przerzutów do kości lub CT
Mogą mieć mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Pacjenci, którzy spełniają kryteria pokrycia badań FDG FDG PET-CT przeprowadzonych w celu oceny odpowiedzi na leczenie zgodnie z ogłoszeniem o przeglądzie ubezpieczenia zdrowotnego i ogłoszeniu Służby Oceny
Pacjenci zaplanowani na rozpoczęcie pierwotnej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego raka piersi (terapia hormonalna, terapia ukierunkowana, chemioterapia, immunoterapia lub ich terapia skojarzona)
Pacjenci gotowi poddać się ocenie ciągłej odpowiedzi za pomocą F-18 FDG PET-CT i CE-CT (± skan kości, jeżeli klinicznie konieczne) w punkcie czasowym określonym w planie badania (przed leczeniem, 6, 12, 24, 48 tygodni po leczeniu) i chętnie odpowiednio zapłacić za badanie
Status wydajności ECOG 0-2

Kryteria wykluczenia:

pacjent, który wcześniej otrzymał ogólnoustrojowy leczenie zaawansowanego raka piersi
Tabu dla F-18 FDG PET-CT (np. Niekontrolowana cukrzyca) lub dożylne środki kontrastowe dla CE-CT (np. Ciężkie alergie, ciężka dysfunkcja nerek)
Ciąża lub laktacja
Jednocześnie znane są inne pierwotne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem sytuacji, gdy leczenie zostało zakończone do celów radykalnych)
Inne schorzenia, które według uznania badacza mogą utrudniać uczestnictwo w badaniu lub wpływać na interpretację wyników
Jeśli nie możesz przestrzegać procedury badawczej lub kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

1

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
F-18 FDG PET-CT w zaawansowanym raku piersi potwierdzony histologicznie przerzutowy lub lokalnie zaawansowany rak piersi bez dostępnego radykalnego miejscowego leczenia Jeśli istnieją przerzuty do wątroby, które według naukowca trudno będzie dokładnie ocenić odpowiedź za pomocą przerzutów do kości lub CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Kontynuuj odpowiedź przez 48 tygodni po rozpoczęciu pierwszego leczenia ogólnoustrojowego Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwotnego leczenia ogólnoustrojowego	W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwotnego leczenia ogólnoustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)