28日間の補給を通じて用量を負荷する場合と耐性のないクレアチン一水和物に関連する胃腸および液体保持症状
2025年9月8日 更新者：Vireo Systems, Inc.
この研究の目的は、健康な男性および女性の成人における、負荷段階の有無にかかわらず、毎日のCM補給に関連するGI症状の発生率と重症度を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
28日間のシングルセンター、単一盲検無作為化臨床試験で、24人の健康な参加者がグループA（5 g/日cm）またはグループB（14日間の20 g/日の荷重用量と5 g/日のメンテナンス）に割り当てられました。
安全性を評価するために、血液および尿サンプルをベースラインと28日目に収集しました。
GI症状は、構造化された重大度評価尺度を使用して、自己報告を介して記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
- Princeton Consumer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18〜60歳の健康な男性と女性
説明
包含基準：
○被験者は、スクリーニング時に18〜60歳の健康な男性または女性でなければなりません。
- 被験者は、研究を理解し、要件と制限に同意し、研究に参加するために自発的な同意を与えることができる必要があります。
- 被験者は、最大2つの採血を喜んで持ち、1つは訪問2と訪問3になります。
- 被験者は、24時間にわたって収集される尿サンプルを喜んで提供します。 これには、容器の24時間ですべての尿を集めることが必要です。
- 被験者は、ベースライン訪問の前に12時間断食することをいとわない（2回目の訪問）。 水は許可されています。
- 被験者は、キャリパーで腰の測定値を撮影し、腰に簡単にアクセスできる服を着ることをいとわない。
- 出産可能性の女性被験者は、研究期間中、次の避妊方法のいずれかに同意しなければなりません。 許容可能な方法には、禁欲、同性パートナー、二重障壁（コンドーム、ダイアフラム、または精子泡、ゲル、またはクリームを備えた頸部キャップ）。ホルモンの有無にかかわらず、またはホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み、経皮、または膣）を伴う有無にかかわらず、訪問の少なくとも3か月前に連続して使用されます。スクリーニング訪問の少なくとも6か月間、ESSURE®インプラント（または類似）の血管環状パートナーまたは両側挿入。非出産の可能性のある女性と見なされるには、被験者は両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けたに違いありません。または、スクリーニング訪問の少なくとも1年前に、無月経（月経なし）による閉経後の状態。
- 被験者は、研究の制限を順守することをいとわない。
- 被験者は、研究中に現在の運動レジメンと現在の食事を維持することをいとわない。
除外基準：
○別の臨床試験に参加している被験者。
- 採血中に気絶する被験者、または針の恐怖症、または血液の恐怖症を持っている被験者。
- 重量挙げである被験者。
- 妊娠または授乳中の女性（口頭での確認のみ）。
- 過去30日間にクレアチンサプリメントを服用した被験者。
- スクリーニング訪問の5年以内に、癌の病歴（転移のない局所皮膚がんを除く）の被験者。
- 被験者には、糖尿病（インスリン依存かどうか）またはHIV/AIDSなどの免疫不足疾患があります。
- 被験者は、高血圧（高血圧）、肝炎、腎臓病や障害、または筋骨格障害を含むかどうかにかかわらず、調停または療法で治療するかどうかにかかわらず、病状があります。 注：BUN/クレアチニンスクリーニングラボに有意に異常な結果がある場合、被験者は削除されます。
- 被験者は、主任研究者による研究への参加を妨げる薬を服用しています。
- 研究者の意見において、被験者または研究の有効性に大きな影響を与える可能性のある最近または現在の病状の被験者。
- クレアチンに対するアレルギーまたは感受性が既知または疑われる被験者。
- NSAIDの慢性的な使用（例：Ibuprofen、Advil）、または各研究訪問の1週間前のNSAIDの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA（5 g/日cm）
負荷グループはありません
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クレアチンの一水和物は、荷重用量の有無にかかわらず、業界の推奨に基づいて投与されました
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グループB（14日間の20 g/日荷重用量と5 g/日のメンテナンス）
ロードグループ
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クレアチンの一水和物は、荷重用量の有無にかかわらず、業界の推奨に基づいて投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の苦痛
時間枠：28日
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胃腸の影響は、特に高用量でよく知られています。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年7月3日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月8日
最初の投稿 (推定)
2025年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIRUSE1R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データの集合傾向を検討しています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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