Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy retencji żołądkowo -jelitowej i płynu związane z monohydratem kreatyny z dawką obciążenia i bez obciążenia w ciągu 28 dni suplementacji

8 września 2025 zaktualizowane przez: Vireo Systems, Inc.
Badanie to miało na celu zbadanie częstości występowania i nasilenia objawów GI związanych z codzienną suplementacją CM, z fazą obciążenia i bez niego, u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 28-dniowym jednoskutowym, randomizowanym badaniu klinicznym 24 zdrowych uczestników przydzielono do grupy A (5 g/dzień cm) lub grupy B (20 g/dzień obciążenia przez 14 dni, a następnie utrzymanie 5 g/dzień). Próbki krwi i moczu pobierano na początku i 28 dniu w celu oceny bezpieczeństwa. Objawy GI rejestrowano za pomocą raportu własnego przy użyciu ustrukturyzowanej skali oceny nasilenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Princeton Consumer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat

Opis

Kryteria włączenia:

  • ○ Pacjenci muszą być zdrowymi mężczyznami lub kobietami, w wieku od 18 do 60 osób w momencie badania przesiewowego.

    • Badani muszą być w stanie zrozumieć badanie, zgodzić się na wymagania i ograniczenia oraz być skłonnym wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
    • Badani są gotowi mieć maksymalnie dwa (2) kolekcje krwi, jedną na wizycie 2 i wizytę 3.
    • Badani są gotowi zapewnić próbkę moczu, która jest gromadzona w ciągu 24 godzin. To pociąga za sobą zbieranie całego moczu w ciągu 24 godzin w pojemniku.
    • Temat jest gotów pościć przez 12 godzin przed wizytą bazową (druga wizyta). Woda jest dozwolona.
    • Temat jest gotów wykonać pomiary talii zaciski i chętne do noszenia odzieży, które umożliwiają łatwy dostęp do talii.
    • Kobiety badani potencjału dzieci muszą zgodzić się na jedną z następujących metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Dopuszczalne metody obejmują: abstynencję, partner osób tej samej płci, podwójna bariera (prezerwatywa, przepona lub czapka szyjna z pianką spermicidal, żelem lub kremem); Urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka) z hormonami lub bez hormonów lub hormonalna antykoncepcja (doustna, do wstrzykiwań, wszczepialna, przezskórna lub pochwowa) używana kolejno przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; Wazektomizowany partner lub dwustronne wstawienie implantów ESSURE® (lub analogicznych) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; Aby być uznanym za samicę o potencjałach nieosobowych, podmiot musiał mieć obustronną podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronną jajnik; lub status postmenopauzalny z amenorrheą (bez miesiączki) przez co najmniej 1 rok przed wizytą w zakresie badań przesiewowych.
    • Podmiot jest gotów przestrzegać ograniczeń badań.
    • Badani są gotowi utrzymać swój obecny schemat ćwiczeń i obecną dietę podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • ○ Badani, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym.

    • Osoby, które zemdlą podczas zbierania krwi lub mają fobię igieł lub fobię krwi.
    • Osoby, które są ciężarami.
    • Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji (tylko potwierdzenie werbalne).
    • Temat, który wziął wszelkie suplementy kreatyny w ciągu ostatnich 30 dni.
    • Badani z historią raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
    • Podmiot ma cukrzycę (zależne od insuliny lub nie) lub jakakolwiek choroba niedoboru odporności, taka jak HIV/AIDS itp.
    • Pacjent ma jakiekolwiek schorzenie, czy to leczenie mediacji, czy nie, włączając nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zapalenie wątroby, choroby lub zaburzenia nerek, czy zaburzenia mięśniowo -szkieletowe. Uwaga: Jeśli istnieją jakieś znacznie nieprawidłowe wyniki dla laboratoriów przesiewowych BUN/kreatyniny, przedmiot zostanie porzucony.
    • Osobnik przyjmuje lek, który wykluczałby udział w badaniu według głównego badacza.
    • Osoby z najnowszymi lub bieżącymi chorobami, które mogą znacząco wpłynąć na podmiot lub ważność badania, wynika z opinii badacza.
    • Osoby, które mają znaną lub podejrzaną alergię lub wrażliwość na kreatynę.
    • Przewlekłe stosowanie NLPZ (np. Ibuprofen, Advil) lub użycie NLPRIS w ciągu jednego tygodnia przed każdą wizytą w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A (5 g/dzień cm)
Brak grupy ładowania
Monohydrat kreatyny był podawany na podstawie zaleceń branżowych, z dawką ładowania i bez
Grupa B (dawka ładowania 20 g/dzień przez 14 dni, a następnie konserwacja 5 g/dzień)
Grupa ładowania
Monohydrat kreatyny był podawany na podstawie zaleceń branżowych, z dawką ładowania i bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepewność żołądkowo -jelitowa
Ramy czasowe: 28 dni
Efekty żołądkowo -jelitowe są dobrze znane, szczególnie przy wyższych dawkach.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Patrzymy na łączne trendy w danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monohydrat kreatyny

Subskrybuj