Síntomas de retención de gastrointestinal y líquido asociados con monohidrato de creatina con y sin dosis de carga durante 28 días de suplementación

Criterios de inclusión:

• ○ Los sujetos deben ser hombres o mujeres sanos, de 18 a 60 años inclusive en el momento de la detección.

  • Los sujetos deben poder comprender el estudio, aceptar los requisitos y restricciones, y estar dispuestos a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
  • Los sujetos están dispuestos a tener hasta dos (2) colecciones de sangre, una en Visit 2 y Visit 3.
  • Los sujetos están dispuestos a proporcionar una muestra de orina que se recolecte durante 24 horas. Esto implica recolectar toda la orina en un período de 24 horas en un contenedor.
  • El sujeto está dispuesto a ayunar durante 12 horas antes de la visita de referencia (segunda visita). Se permite el agua.
  • El sujeto está dispuesto a tomar medidas de la cintura con pinzas y dispuesto a usar ropa que permita un fácil acceso a su cintura.
  • Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben aceptar uno de los siguientes métodos de control de la natalidad a través de la duración del estudio. Los métodos aceptables incluyen: abstinencia, pareja del mismo sexo, doble barrera (condón, diafragma o tapa cervical con espuma espermicida, gel o crema); Dispositivo intrauterino (DIU) con o sin hormonas en su lugar o anticoncepción hormonal (oral, inyectable, implantable, transdérmico o vaginal) utilizado consecutivamente durante al menos 3 meses antes de la visita de detección; La pareja vasectomizada o la inserción bilateral de los implantes Essure® (o análogos) durante al menos 6 meses antes de la visita de detección; Para ser considerado una mujer de potencial no maternal, el sujeto debe haber tenido una ligadura bilateral tubárica, histerectomía o ooforectomía bilateral; o estado posmenopáusico con amenorrea (sin menstruación) durante al menos 1 año antes de la visita de detección.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con las restricciones de estudio.
  • Los sujetos están dispuestos a mantener su régimen de ejercicio actual y su dieta actual mientras están en el estudio.

Criterios de exclusión:

• ○ Sujetos que participan en otro ensayo clínico.

  • Sujetos que se desmayan durante la recolección de sangre, o que tienen una fobia de agujas o una fobia de sangre.
  • Sujetos que son levantadores de pesas.
  • Hembras que están embarazadas o lactantes (solo confirmación verbal).
  • Sujeto que ha tomado suplementos de creatina en los últimos 30 días.
  • Sujetos con antecedentes de cáncer (excepto el cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los 5 años previos a la visita de detección.
  • El sujeto tiene diabetes (dependiente de la insulina o no) o cualquier enfermedad de deficiencia inmune, como el VIH/SIDA, etc.
  • El sujeto tiene alguna afección médica, ya sea tratar con mediación o no incluir hipertensión (presión arterial alta), hepatitis, enfermedad renal o trastornos, o trastornos musculoesqueléticos. Nota: Si hay resultados significativamente anormales para los laboratorios de detección BUN/creatinina, se eliminará el sujeto.
  • El sujeto está tomando un medicamento que impediría la participación en el estudio según el investigador principal.
  • Los sujetos con condición médica reciente o actual que pueden afectar significativamente el sujeto o la validez del estudio da como resultado la opinión del investigador.
  • Sujetos que tienen una alergia o sensibilidad conocida o sospechosa a la creatina.
  • Uso crónico de AINE (por ejemplo, ibuprofeno, Advil), o el uso de AINE a una semana antes de cada visita de estudio.