与肌酸一水合物相关的胃肠道和液体保留症状,并在28天内加载剂量
2025年9月8日 更新者:Vireo Systems, Inc.
这项研究旨在调查健康男性和女性成年人中与每日CM补充相关的GI症状的发病率和严重程度。
研究概览
详细说明
在28天单中心的单盲随机临床试验中,将24名健康参与者分配给A组(5 g/天CM)或B组(20 g/day的加载剂量,持续14天,然后进行5 g/天维持)。
在基线和第28天收集血液和尿液样本以评估安全性。
使用结构化严重性评级量表通过自我报告记录了胃肠道症状。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Raritan、New Jersey、美国、08869
- Princeton Consumer Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
18-60岁的健康男性和女性
描述
纳入标准:
○受试者必须是健康的男性或女性,在筛查时年龄在18至60岁之间。
- 受试者必须能够理解研究,同意要求和限制,并愿意自愿同意参加研究。
- 受试者愿意最多有两(2)个血液收集,其中一个在访问2和访问3中。
- 受试者愿意提供24小时内收集的尿液样本。 这需要在容器中24小时内收集所有尿液。
- 受试者愿意在基线访问(第二次访问)之前禁食12个小时。 允许水。
- 受试者愿意对卡尺进行腰部尺寸,并愿意穿衣服,可以轻松驶向腰部。
- 在研究期间,育儿潜力的女性必须同意以下节育方法之一。 可接受的方法包括:禁欲,同性伴侣,双屏障(避孕套,隔膜或带精子泡沫,凝胶或奶油的颈帽);内部装置(IUD),有或没有激素或荷尔蒙避孕(口服,可注射,可植入,透皮或阴道)连续至少连续3个月使用;在筛查访问前至少6个月,对Essure®植入物(或类似)的流量伴侣或双边插入;要被认为是非生育潜力的女性,受试者必须具有双侧管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术。或在筛查访问前至少1年,至少1年,具有闭经(无月经)的绝经后状态。
- 受试者愿意遵守研究限制。
- 受试者愿意在研究期间维持当前的运动方案和目前的饮食。
排除标准:
○参加另一项临床试验的受试者。
- 在收集血液中晕倒的受试者,有针头的恐惧症或恐惧症的受试者。
- 举重运动员的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性(仅言语确认)。
- 在过去30天内服用任何肌酸补充剂的主题。
- 在筛查访问前的5年内,患有癌症史(没有转移的局部皮肤癌除外)的受试者。
- 受试者患有糖尿病(胰岛素依赖与否)或任何免疫缺陷疾病,例如艾滋病毒/艾滋病等。
- 受试者是否有任何医疗状况,无论是否进行调解是否包括高血压(高血压),肝炎,任何肾脏疾病或疾病或肌肉骨骼疾病。 注意:如果BUN/肌酐筛查实验室的结果有明显异常的结果,则将删除受试者。
- 受试者正在服用一种药物,该药物将排除根据首席研究者的研究。
- 可能会显着影响研究受试者或有效性的受试者在研究者的意见中会导致研究。
- 对肌酸具有已知或怀疑过敏或敏感性的受试者。
- 长期使用NSAID(例如,布洛芬,Advil),或在每次研究访问前一周使用NSAIDS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (实际的)
2024年7月3日
研究注册日期
首次提交
2025年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月8日
首次发布 (估计的)
2025年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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