Kreatiinimonohydraattiin liittyvät maha -suolikanavan ja nesteiden pidätysoireet, jotka liittyvät annoksen kanssa ja ilman sitä 28 päivän täydentämistä
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vireo Systems, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia päivittäiseen CM -täydentämiseen liittyvien suolistossa olevien oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta lastausvaiheessa ja ilman sitä terveillä miesten ja naisten aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
28 päivän yhden keskuksen, yhden sokean, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, 24 terveellistä osallistujaa osoitettiin joko ryhmälle A (5 g/päivä cm) tai ryhmä B (20 g/päivä lastausannos 14 päivän ajan, jota seurasi 5 g/päivä ylläpito).
Veri- ja virtsanäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja 28 päivässä turvallisuuden arvioimiseksi.
GI-oireet rekisteröitiin itseraportin avulla käyttämällä jäsenneltyä vakavuusasteikkoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet uros ja naaraat 18–60-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
○ Koehenkilöiden on oltava terveitä uroksia tai naisia, joiden ikä on 18–60, mukaan lukien seulontahetkellä.
- Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusta, hyväksymään vaatimukset ja rajoitukset ja valmiita antamaan vapaaehtoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt ovat valmiita saamaan jopa kaksi (2) verenkokoelmaa, yksi vierailulla 2 ja käymään 3.
- Koehenkilöt ovat valmiita toimittamaan virtsanäyte, joka on kerätty 24 tunnin aikana. Tämä edellyttää kaiken virtsan keräämistä 24 tunnin aikana astiassa.
- Aihe on valmis paastoamaan 12 tuntia ennen lähtövierailua (toinen vierailu). Vesi on sallittu.
- Aihe on valmis saamaan vyötärömittaukset paksuus ja halukas käyttämään vaatteita, jotka sallivat helpon pääsyn vyötäröön.
- Naisten lastenpotentiaalin naisten on hyväksyttävä yksi seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: pidättäytyminen, saman sukupuolen kumppani, kaksinkertainen este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki siittiöiden vaahdolla, geelillä tai kermalla); Uuteriinin sisäinen laite (IUD) hormonien kanssa tai ilman hormonia tai hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, injektoitava, implantoitava, transdermaalinen tai emättimen) käytetty peräkkäin vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua; Essure® -implanttien (tai analogisten) vasektomisoitu kumppani tai kahdenvälinen lisäys vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua; Jotta voitaisiin pitää lapsenpotentiaalin naisena, koehenkilöllä on oltava kahdenvälinen putken ligaatio, hysterektomia tai kahdenvälinen oophorektomia; tai postmenopausaalinen tila amenorrealla (ei kuukautisia) vähintään yhden vuoden ajan ennen seulontavierailua.
- Aihe on valmis noudattamaan tutkimusrajoituksia.
- Koehenkilöt ovat valmiita ylläpitämään nykyistä liikuntaohjelmaansa ja nykyistä ruokavaliotaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
○ Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka heikkenee verenkeruun aikana tai joilla on neulojen fobia tai veren fobia.
- Koehenkilöt, jotka ovat painonnostot.
- Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettäviä (vain sanallinen vahvistus).
- Aihe, joka on ottanut kaikki kreatiinilisäaineet viimeisen 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joilla on syöpähistoria (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) 5 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua.
- Kohteessa on diabetes (insuliinista riippuvainen tai ei) tai mitään immuunijärjestelmää, kuten HIV/aids jne.
- Koehenkilöllä on mitään sairauksia, riippumatta siitä, että hoidossa sovittelulla ei ole verenpainetauti (korkea verenpaine), hepatiitti, kaikki munuaissairaudet tai häiriöt tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöt. Huomaa: Jos pulla/kreatiniiniseulontalaboratorioille on olemassa huomattavasti epänormaaleja tuloksia, kohde pudotetaan.
- Kohde käyttää lääkitystä, joka estäisi tutkimuksen osallistumisen päätutkijaa kohti.
- Koehenkilöt, joilla on viimeaikainen tai nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen kohteeseen tai pätevyyteen, johtaa tutkijan mielipiteeseen.
- Kohteet, joilla on tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys kreatiinille.
- NSAID: n (esim. Ibuprofeenin, Advil) tai NSAID: n käyttö viikossa ennen kutakin opintovierailua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A (5 g/päivä cm)
Ei lastausryhmää
|
Kreatiinimonohydraatti annosteltiin teollisuuden suositusten perusteella ja ilman lastausannosta
|
|
Ryhmä B (20 g/päivä kuormitusannos 14 päivän ajan, jota seuraa 5 g/päivä huolto)
Lastausryhmä
|
Kreatiinimonohydraatti annosteltiin teollisuuden suositusten perusteella ja ilman lastausannosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha -suolikanava
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ruoansulatuskanavan vaikutukset tunnetaan hyvin, etenkin suurempina annoksina.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIRUSE1R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkastelemme tietojen kokonaistrendejä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kreatiinimonohydraatti
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersValmisJoustavuus | Henkinen hyvinvointi | Erityisiä positiivisia muistoja | Erityiset positiiviset tulevaisuuden tapahtumatBelgia
-
Sohag UniversityRekrytointi