- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07176325
- Originalversuch
Magen -Darm- und Flüssigkeitsretentionssymptome im Zusammenhang mit Kreatinmonohydrat mit und ohne Belastungsdosis über 28 Tage Supplementierung
8. September 2025 aktualisiert von: Vireo Systems, Inc.
Diese Studie zielte darauf ab, die Inzidenz und Schwere der mit der täglichen CM -Supplementierung verbundenen GI -Symptome mit und ohne Belastungsphase bei gesunden Erwachsenen und weiblichen Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer 28-tägigen einzähligen, einzelnblind, randomisierten klinischen Studie wurden 24 gesunde Teilnehmer entweder Gruppe A (5 g/Tag cm) oder Gruppe B (20 g/Tag Ladedosis für 14 Tage gefolgt von 5 g/Tagstätigkeit) zugeordnet.
Blut- und Urinproben wurden zu Studienbeginn und am 28. Tag gesammelt, um die Sicherheit zu bewerten.
GI-Symptome wurden über Selbstbericht unter Verwendung einer strukturierten Schweregrad-Bewertungsskala aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
gesunde männliche und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
○ Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren sein.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen, den Anforderungen und Beschränkungen zuzustimmen und bereit zu sein, eine freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Die Probanden sind bereit, bis zu zwei (2) Blutsammlungen bei Besuch 2 und Besuch 3 zu haben.
- Die Probanden sind bereit, eine Urinprobe bereitzustellen, die über 24 Stunden gesammelt wird. Dies beinhaltet das Sammeln des gesamten Urins in einem Zeitraum von 24 Stunden in einem Behälter.
- Das Betreff ist bereit, vor dem Basisbesuch 12 Stunden zu fasten (zweiter Besuch. Wasser ist erlaubt.
- Das Betreff ist bereit, Taillenmessungen mit Bremssätteln zu ergreifen und Kleidung zu tragen, die einen einfachen Zugang zu ihrer Taille ermöglicht.
- Weibliche Probanden des gebärfähigen Potenzials müssen einer der folgenden Methoden der Geburtenkontrolle während der Dauer der Studie zustimmen. Zu den akzeptablen Methoden gehören: Abstinenz, gleichgeschlechtlicher Partner, Doppelbarriere (Kondom, Membran oder Gebärmutterhalskappe mit spermischem Schaum, Gel oder Creme); Intra-Uterin-Gerät (IUP) mit oder ohne Hormone an Ort und Stelle oder hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injizierbar, implantierbar, transdermal oder vaginal), die vor dem Screening-Besuch nacheinander nacheinander verwendet wurden; vasektomisierter Partner oder bilateraler Einfügen von Essure® -Implantaten (oder analog) mindestens 6 Monate vor dem Screening -Besuch; Um als weibliches nicht gebärztes Potenzial eingestuft zu werden, muss das Subjekt eine bilaterale Tubenligation, Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie aufgenommen haben; oder Postmenopausalstatus mit Amenorrhoe (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening -Besuch.
- Das Subjekt ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
- Die Probanden sind bereit, ihr aktuelles Trainingsprogramm und ihre derzeitige Ernährung während der Studie aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
○ Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Probanden, die während der Blutsammlung in Ohnmacht ohnmächtig werden oder eine Phobie von Nadeln oder eine Phobie des Blutes haben.
- Probanden, die Gewichtheber sind.
- Frauen, die schwanger oder stillend sind (nur verbale Bestätigung).
- Betreff, der in den letzten 30 Tagen Kreatin -Nahrungsergänzungsmittel genommen hat.
- Probanden mit Krebsgeschichte (außer lokaler Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening -Besuch.
- Subjekt hat Diabetes (Insulinabhängige oder nicht) oder eine Immunfehlererkrankung wie HIV/AIDS usw.
- Das Probanden hat eine Krankheit, unabhängig davon, ob sie mit Mediation behandelt wird oder nicht, Bluthochdruck (Bluthochdruck), Hepatitis, Nierenerkrankungen oder Störungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates. Hinweis: Wenn für die Bun/Kreatinin -Screening -Labors deutlich abnormale Ergebnisse vorliegen, wird das Subjekt fallen gelassen.
- Das Subjekt nimmt ein Medikament ein, das die Teilnahme an der Studie gemäß dem Hauptforscher ausschließt.
- Probanden mit jüngster oder aktueller medizinischer Erkrankung, die das Subjekt oder die Gültigkeit der Studie erheblich beeinflussen können, führt zur Meinung des Ermittlers.
- Probanden, die eine bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kreatin haben.
- Chronische Verwendung von NSAIDs (z. B. Ibuprofen, Advil) oder Verwendung von NSAIDs zu einer Woche vor jedem Studienbesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A (5 g/Tag cm)
Keine Ladegruppe
|
Kreatinmonohydrat wurde auf der Grundlage der Branchenempfehlungen mit und ohne Ladedosis dosiert
|
|
Gruppe B (20 g/Tagesladungsdosis für 14 Tage, gefolgt von 5 g/Tageswartung)
Ladegruppe
|
Kreatinmonohydrat wurde auf der Grundlage der Branchenempfehlungen mit und ohne Ladedosis dosiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen -Darm -Belastung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Magen -Darm -Effekte sind bekannt, insbesondere bei höheren Dosen.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIRUSE1R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir betrachten aggregierte Trends in den Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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