- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07176325
- Ursprunglig rättegång
Gastrointestinala och vätskesymtom associerade med kreatinmonohydrat med och utan att ladda dos under 28 dagars tillskott
8 september 2025 uppdaterad av: Vireo Systems, Inc.
Denna studie syftade till att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av GI -symtom förknippade med daglig CM -tillskott, med och utan en belastningsfas, hos friska manliga och kvinnliga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en 28-dagars enkelcentrum, enkelblind, randomiserad klinisk prövning tilldelades 24 friska deltagare till antingen grupp A (5 g/dag cm) eller grupp B (20 g/dag belastningsdos under 14 dagar följt av 5 g/dag underhåll).
Blod- och urinprover uppsamlades vid baslinjen och dag 28 för att bedöma säkerheten.
GI-symtom registrerades via självrapport med användning av en strukturerad svårighetsgrad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
friska manliga och kvinnor i åldrarna 18-60
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
○ Ämnen måste vara friska män eller kvinnor, 18 till 60 inklusive vid screening.
- Ämnen måste kunna förstå studien, gå med på kraven och begränsningarna och vara villiga att ge frivilligt samtycke till att delta i studien.
- Ämnen är villiga att ha upp till två (2) blodsamlingar, en vid besök 2 och besök 3.
- Ämnen är villiga att tillhandahålla ett urinprov som samlas in under 24 timmar. Detta innebär att samla all urin under en 24-timmarsperiod i en behållare.
- Ämnet är villigt att fasta i 12 timmar före basbesöket (andra besök). Vatten är tillåtet.
- Ämnet är villigt att ha midjemätningar tagna med bromsok och villiga att bära kläder som möjliggör enkel åtkomst till midjan.
- Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på en av följande metoder för födelsekontroll genom studiens varaktighet. Acceptabla metoder inkluderar: avhållsamhet, partner av samma kön, dubbelbarriär (kondom, membran eller livmoderhalscap med spermicidalskum, gel eller grädde); Intra-uterinanordning (IUD) med eller utan hormoner på plats eller hormonell preventivmedel (oral, injicerbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) som används i följd under minst 3 månaders besök; Vasektomiserad partner eller bilateral insättning av Essure® -implantat (eller analogt) i minst 6 månader före screeningbesöket; För att betraktas som en kvinna med icke-barnfödelsepotential måste ämnet ha haft en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal status med amenoré (ingen menstruation) i minst 1 år före screeningbesöket.
- Ämnet är villigt att följa studiebegränsningarna.
- Ämnen är villiga att upprätthålla sin nuvarande träningsprogram och sin nuvarande diet när de är på studien.
Uteslutningskriterier:
○ Ämnen som deltar i en annan klinisk prövning.
- Ämnen som svimmar under blodsamlingen, eller som har en fobi av nålar eller en fobi av blod.
- Ämnen som är viktlyftare.
- Kvinnor som är gravida eller ammande (endast verbal bekräftelse).
- Ämne som har tagit några kreatintillskott under de senaste 30 dagarna.
- Ämnen med cancerhistoria (utom lokaliserad hudcancer utan metastaser) inom 5 år före screeningbesöket.
- Ämnet har diabetes (insulinberoende eller inte) eller någon immunbristsjukdom såsom HIV/AIDS, etc.
- Ämnet har något medicinskt tillstånd vare sig de behandlar med medling eller inte inklusive hypertoni (högt blodtryck), hepatit, någon njursjukdom eller störningar eller muskuloskeletala störningar. Obs: Om det finns några signifikant onormala resultat för Bun/Creatinine Screening Labs kommer ämnet att tappas.
- Ämne tar ett läkemedel som skulle utesluta deltagande i studien per huvudutredare.
- Ämnen med nyligen eller nuvarande medicinskt tillstånd som kan påverka ämnets eller giltigheten av studiens giltighet resulterar i utredarens åsikt.
- Ämnen som har en känd eller misstänkt allergi eller känslighet för kreatin.
- Kronisk användning av NSAID (t.ex. ibuprofen, advil) eller användning av NSAID på en vecka före varje studiebesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A (5 g/dag cm)
Ingen lastgrupp
|
Kreatinmonohydrat doserades baserat på branschrekommendationer, med och utan lastningsdos
|
|
Grupp B (20 g/dag belastningsdos under 14 dagar följt av 5 g/dag underhåll)
Lastgrupp
|
Kreatinmonohydrat doserades baserat på branschrekommendationer, med och utan lastningsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal nöd
Tidsram: 28 dagar
|
Gastrointestinala effekter är välkända, särskilt vid högre doser.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Första postat (Beräknad)
16 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIRUSE1R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi tittar på sammanlagda trender i uppgifterna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .