- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07176325
- Original retssag
Gastrointestinal og væskeopbevaringssymptomer forbundet med kreatinmonohydrat med og uden at indlæse dosis over 28 dage med tilskud
8. september 2025 opdateret af: Vireo Systems, Inc.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af GI -symptomer forbundet med daglig CM -tilskud, med og uden en belastningsfase, hos raske mandlige og kvindelige voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et 28-dages enkeltcenter, enkeltblind, randomiseret klinisk forsøg, blev 24 sunde deltagere tildelt enten gruppe A (5 g/dag cm) eller gruppe B (20 g/dagbelastningsdosis i 14 dage efterfulgt af 5 g/dags vedligeholdelse).
Blod- og urinprøver blev opsamlet ved baseline og dag 28 for at vurdere sikkerheden.
GI-symptomer blev registreret via selvrapport under anvendelse af en struktureret sværhedsgradskala.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde mandlige og kvinder i alderen 18-60
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
○ Emner skal være sunde mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 inkluderende på screeningstidspunktet.
- Personer skal være i stand til at forstå undersøgelsen, blive enige om kravene og begrænsninger og være villige til at give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Motiver er villige til at have op til to (2) blodsamlinger, en ved besøg 2 og besøg 3.
- Personer er villige til at tilvejebringe en urinprøve, der opsamles over 24 timer. Dette indebærer opsamling af al urin i en 24-timers periode i en container.
- Emnet er villig til at faste i 12 timer før basisbesøget (andet besøg). Vand er tilladt.
- Emnet er villig til at få talje målinger taget med calipre og villige til at bære tøj, der giver let adgang til deres talje.
- Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal acceptere en af følgende metoder til fødselskontrol gennem undersøgelsens varighed. Acceptable metoder inkluderer: afholdenhed, partner af samme køn, dobbeltbarriere (kondom, membran eller cervikal cap med spermicidskum, gel eller fløde); Intra-uterin enhed (IUD) med eller uden hormoner på plads eller hormonel prævention (oral, injicerbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) anvendt fortløbende i mindst 3 måneder før screeningsbesøg; Vasektomiseret partner eller bilateral indsættelse af ESSURE® -implantater (eller analoge) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget; For at blive betragtet som en kvinde med ikke-fødedygtigt potentiale skal emne have haft en bilateral tubal ligation, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal status med amenoré (ingen menstruation) i mindst 1 år før screeningsbesøget.
- Emnet er villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
- Emner er villige til at opretholde deres nuværende træningsregime og deres nuværende diæt, mens de er på undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
○ Emner, der deltager i et andet klinisk forsøg.
- Motiver, der besvimer under blodopsamling, eller som har en fobi af nåle eller en fobi af blod.
- Motiver, der er vægtløftere.
- Kvinder, der er gravide eller ammende (kun verbal bekræftelse).
- Emne, der har taget kreatintilskud i de sidste 30 dage.
- Personer med kræfthistorie (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for 5 år før screeningsbesøget.
- Emnet har diabetes (insulinafhængig eller ej) eller enhver immunmangel sygdom såsom HIV/AIDS osv.
- Emnet har enhver medicinsk tilstand, uanset om det er at behandle med mægling eller ikke inkludere hypertension (højt blodtryk), hepatitis, enhver nyresygdom eller lidelser eller muskuloskeletale lidelser. Bemærk: Hvis der er nogen markant unormale resultater for BUN/Creatinine Screening Labs, vil emnet blive droppet.
- Emne tager en medicin, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen i henhold til den vigtigste efterforsker.
- Personer med nylig eller nuværende medicinsk tilstand, der kan have væsentlig indflydelse på emnet eller gyldigheden af undersøgelsen, resulterer i efterforskerens mening.
- Motiver, der har en kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for kreatin.
- Kronisk anvendelse af NSAID'er (f.eks. Ibuprofen, advil) eller anvendelse af NSAID'er i en uge før hvert undersøgelsesbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (5 g/dag cm)
Ingen belastningsgruppe
|
Kreatinmonohydrat blev doseret baseret på industrianbefalinger, med og uden en belastningsdosis
|
|
Gruppe B (20 g/dags belastningsdosis i 14 dage efterfulgt af 5 g/dags vedligeholdelse)
Indlæsningsgruppe
|
Kreatinmonohydrat blev doseret baseret på industrianbefalinger, med og uden en belastningsdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal nød
Tidsramme: 28 dage
|
Gastrointestinale effekter er velkendte, især ved højere doser.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2025
Først opslået (Anslået)
16. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIRUSE1R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi ser på samlede tendenser i dataene
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kreatinmonohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMucositis | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i... og andre forholdForenede Stater
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAfsluttetLeukæmi | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
-
University of Kansas Medical CenterAlzheimer's AssociationAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)Afsluttet