- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07176325
- Original rettssak
Gastrointestinale og væskeansamlingssymptomer assosiert med kreatinmonohydrat med og uten å laste dose over 28 dager med tilskudd
8. september 2025 oppdatert av: Vireo Systems, Inc.
Denne studien hadde som mål å undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av GI -symptomer assosiert med daglig CM -tilskudd, med og uten en lastefase, hos friske mannlige og kvinnelige voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en 28-dagers enkeltsenter, enkeltblind, randomisert klinisk studie, ble 24 friske deltakere tildelt enten gruppe A (5 g/dag CM) eller gruppe B (20 g/dag lastedose i 14 dager etterfulgt av 5 g/dag vedlikehold).
Blod- og urinprøver ble samlet ved baseline og dag 28 for å vurdere sikkerhet.
GI-symptomer ble registrert via egenrapport ved bruk av en strukturert alvorlighetsgradskala.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
sunn mann og kvinner i alderen 18-60
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
○ Forsøkspersoner må være sunne hanner eller kvinner, i alderen 18 til 60 inkluderende på screeningstidspunktet.
- Fagene må være i stand til å forstå studien, godta kravene og begrensningene og være villige til å gi frivillig samtykke til å delta i studien.
- Fagene er villige til å ha opptil to (2) blodsamlinger, en på besøk 2 og besøk 3.
- Fagene er villige til å gi en urinprøve som samles over 24 timer. Dette innebærer å samle all urin i en 24-timers periode i en beholder.
- Emnet er villig til å faste i 12 timer før baselinebesøket (andre besøk). Vann er tillatt.
- Emnet er villig til å ha midje målinger tatt med bremser og villige til å bruke klær som gir enkel tilgang til midjen.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må godta en av følgende metoder for prevensjon gjennom studiens varighet. Akseptable metoder inkluderer: avholdenhet, partner av samme kjønn, dobbel barriere (kondom, mellomgulv eller livmorhalsen med sædskum, gel eller krem); Intra-uterin enhet (IUD) med eller uten hormoner på plass eller hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) brukt fortløpende i minst 3 måneder før screeningbesøk; vasektomisert partner eller bilateral innsetting av Essure® -implantater (eller analog) i minst 6 måneder før screeningsbesøket; For å bli betraktet som en kvinne med ikke-fertilpotensial, må emnet ha hatt en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal status med amenoré (ingen menstruasjon) i minst 1 år før visningsbesøket.
- Emnet er villig til å overholde studiebegrensningene.
- Personer er villige til å opprettholde sitt nåværende treningsregime og deres nåværende kosthold mens du er på studien.
Eksklusjonskriterier:
○ Fag som deltar i en annen klinisk studie.
- Personer som besvimer under blodsamling, eller som har en fobi av nåler, eller en fobi av blod.
- Emner som er vektløftere.
- Kvinner som er gravide eller ammende (bare verbal bekreftelse).
- Emne som har tatt noen kreatintilskudd de siste 30 dagene.
- Personer med krefthistorie (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen 5 år før screeningsbesøket.
- Emnet har diabetes (insulinavhengig eller ikke) eller eventuell immunsviktsykdom som HIV/AIDS, etc.
- Emne har noen medisinsk tilstand om behandling med mekling eller ikke inkludert hypertensjon (høyt blodtrykk), hepatitt, enhver nyresykdom eller lidelser, eller muskel- og skjelettsykdommer. Merk: Hvis det er noen betydelig unormale resultater for BUN/kreatinin -screeninglaboratoriene, vil emnet bli droppet.
- Emnet tar medisiner som vil utelukke deltakelse i studien per hovedetterforsker.
- Personer med nyere eller aktuell medisinsk tilstand som kan ha betydelig innvirkning på emnet eller gyldigheten av studien, resulterer i etterforskerens mening.
- Forsøkspersoner som har en kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet for kreatin.
- Kronisk bruk av NSAIDs (f.eks. Ibuprofen, Advil) eller bruk av NSAIDs ved en uke før hvert studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (5 g/dag CM)
Ingen lastegruppe
|
Kreatinmonohydrat ble dosert basert på bransjeanbefalinger, med og uten lastedose
|
|
Gruppe B (20 g/dag lastedose i 14 dager etterfulgt av 5 g/dag vedlikehold)
Lastegruppe
|
Kreatinmonohydrat ble dosert basert på bransjeanbefalinger, med og uten lastedose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal nød
Tidsramme: 28 dager
|
Gastrointestinale effekter er velkjente, spesielt i høyere doser.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIRUSE1R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi ser på samlede trender i dataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreatinmonohydrat
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmFullførtFor å bestemme bioekvivalens under Fed-forholdCanada
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19Belgia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Polen
-
University of Kansas Medical CenterAlzheimer's AssociationFullført
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)Fullført
-
The Avicena GroupUkjentAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Comunidad Autónoma de las Islas Baleares (Dirección General de Investigación...RekrutteringHjerneslag, iskemiskSpania
-
Radford UniversityRekrutteringHjertefunksjon og hemodynamikkForente stater