Gastro -intestinale en vloeistofretentie -symptomen geassocieerd met creatinemonohydraat met en zonder dosis te laden gedurende 28 dagen suppletie
8 september 2025 bijgewerkt door: Vireo Systems, Inc.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de incidentie en ernst van GI -symptomen geassocieerd met dagelijkse CM -suppletie, met en zonder een laadfase, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een 28-daagse single-center, single-blind, gerandomiseerde klinische proef werden 24 gezonde deelnemers toegewezen aan groep A (5 g/dag cm) of groep B (20 g/dag laaddosis gedurende 14 dagen gevolgd door 5 g/dag onderhoud).
Bloed- en urinemonsters werden verzameld bij aanvang en dag 28 om de veiligheid te beoordelen.
GI-symptomen werden geregistreerd via zelfrapportage met behulp van een gestructureerde ernstschaal.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
- Princeton Consumer Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannelijke en vrouwen in de leeftijd van 18-60
Beschrijving
Inclusiecriteria:
○ Proefpersonen moeten gezonde mannen of vrouwen zijn, 18 tot 60 jaar oud op het moment van screening.
- Onderwerpen moeten de studie kunnen begrijpen, akkoord gaan met de vereisten en beperkingen en bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onderwerpen zijn bereid om maximaal twee (2) bloedcollecties te hebben, één bij bezoek 2 en bezoek 3.
- Onderwerpen zijn bereid om een urinemonster te bieden dat gedurende 24 uur wordt verzameld. Dit houdt in dat alle urine in een periode van 24 uur in een container wordt verzameld.
- Het onderwerp is bereid om 12 uur te vasten vóór het basisbezoek (tweede bezoek). Water is toegestaan.
- Het onderwerp is bereid om taille metingen te hebben die met remklauwen worden genomen en bereid om kleding te dragen die gemakkelijk toegang tot hun taille mogelijk maakt.
- Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel moeten akkoord gaan met een van de volgende methoden voor anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek. Aanvaardbare methoden omvatten: onthouding, partner van hetzelfde geslacht, dubbele barrière (condoom, diafragma of cervicale dop met zaaddocide schuim, gel of crème); Intra-uteriene apparaat (spiraaltje) met of zonder hormonen op hun plaats of hormonale anticonceptie (mondeling, injecteerbaar, implanteerbaar, transdermaal of vaginaal) gebruikte opeenvolgend gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screeningbezoek; Vasectomized partner of bilaterale insertie van Essure® -implantaten (of analoog) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek; Om te worden beschouwd als een vrouw van niet-vruchtbaar potentieel, moet het onderwerp een bilaterale tubale ligatie, hysterectomie of bilaterale oophorectomie hebben gehad; of postmenopauzale status met amenorroe (geen menstruatie) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek.
- Het onderwerp is bereid om te voldoen aan de studiebeperkingen.
- Proefpersonen zijn bereid om hun huidige trainingsregime en hun huidige dieet te handhaven tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
○ Onderwerpen die deelnemen aan een andere klinische proef.
- Proefpersonen die flauwvallen tijdens het verzamelen van bloed, of die een fobie van naalden hebben, of een fobie van bloed.
- Proefpersonen die gewichtheffers zijn.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of lacterend zijn (alleen verbale bevestiging).
- Onderwerp dat de afgelopen 30 dagen creatinesupplementen heeft genomen.
- Patiënten met geschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek.
- Onderwerp heeft diabetes (insuline -afhankelijk of niet) of een immuungebrekziekte zoals HIV/AIDS, enz.
- Onderworpen heeft een medische aandoening of het nu gaat om bemiddeling of niet, inclusief hypertensie (hoge bloeddruk), hepatitis, nierziekte of aandoeningen of musculoskeletale aandoeningen. OPMERKING: Als er aanzienlijk abnormale resultaten zijn voor de BUN/Creatinine Screening Labs, wordt het onderwerp gedropt.
- Het onderwerp neemt een medicijn dat deelname aan het onderzoek per hoofdonderzoeker zou uitsluiten.
- Proefpersonen met een recente of huidige medische toestand die het onderwerp of de geldigheid van de onderzoeksresultaten in de mening van de onderzoeker aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Onderwerpen die een bekende of vermoedelijke allergie of gevoeligheid voor creatine hebben.
- Chronisch gebruik van NSAID's (bijv. Ibuprofen, Advil) of gebruik van NSAID's op een week voorafgaand aan elk studiebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (5 g/dag cm)
Geen laadgroep
|
Creatine monohydraat werd gedoseerd op basis van industriële aanbevelingen, met en zonder een laaddosis
|
|
Groep B (20 g/dag laaddosis gedurende 14 dagen gevolgd door 5 g/dag onderhoud)
Laadgroep
|
Creatine monohydraat werd gedoseerd op basis van industriële aanbevelingen, met en zonder een laaddosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro -intestinale nood
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gastro -intestinale effecten zijn bekend, vooral bij hogere doses.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIRUSE1R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We kijken naar geaggregeerde trends in de gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Creatine monohydraat
-
AstraZenecaVoltooidReumatoïde artritis | Gezonde onderwerpen | Farmacokinetiek | Farmacodynamiek | Verdraagzaamheid | VeiligheidDuitsland