28 일의 보충제에 걸쳐 용량을 적재하거나없는 크레아틴 일수염과 관련된 위장관 및 유체 유지 증상
2025년 9월 8일 업데이트: Vireo Systems, Inc.
이 연구는 건강한 남성 및 여성 성인에서 로딩 단계의 유무에 관계없이 일일 CM 보충과 관련된 GI 증상의 발생률과 심각성을 조사하는 것을 목표로했습니다.
연구 개요
상세 설명
28 일 단일 중심, 단일 맹검, 무작위 임상 시험에서, 24 명의 건강한 참가자가 그룹 A (5 g/일 cm) 또는 그룹 B (14 일 동안 20 g/일 로딩 복용량 후 5 g/일 유지)에 배정되었습니다.
혈액 및 소변 샘플을 기준선 및 28 일에 수집하여 안전성을 평가 하였다.
GI 증상은 구조화 된 심각도 등급 척도를 사용하여 자체보고를 통해 기록되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Princeton Consumer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18-60 세의 건강한 남성과 여성
설명
포함 기준 :
○ 피험자는 선별 당시 18 세에서 60 세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야합니다.
- 피험자들은 연구를 이해하고 요구 사항과 제한에 동의하며 연구에 참여하기 위해 자발적인 동의를 기꺼이해야합니다.
- 피험자들은 방문 2에 1 개 (2) 혈액 컬렉션을 기꺼이 가질 기꺼이 혈액 수집을하고 3 개를 방문합니다.
- 피험자들은 24 시간에 걸쳐 수집 된 소변 샘플을 기꺼이 제공 할 것입니다. 이것은 용기에 24 시간 동안 모든 소변을 수집하는 것을 수반합니다.
- 대상은 기준 방문 (두 번째 방문) 전에 12 시간 동안 기꺼이 기꺼이합니다. 물이 허용됩니다.
- 피험자는 캘리퍼로 허리 측정을 기꺼이하고 허리에 쉽게 접근 할 수있는 의류를 착용하려고합니다.
- 가임 잠재력의 여성 대상은 연구 기간을 통해 다음과 같은 피임 방법 중 하나에 동의해야합니다. 허용 가능한 방법은 다음과 같습니다 : 금욕, 동성 파트너, 이중 장벽 (콘돔, 다이어프램 또는 정자 폼, 젤 또는 크림이있는 자궁 경부 캡); 호르몬이 있거나없는 자궁 내 장치 (IUD) 또는 호르몬 피임 (경구, 주사 가능, 이식 가능, 경피 또는 질)은 스크리닝 방문 전에 최소 3 개월 동안 연속적으로 사용되었습니다. 검사 방문 전에 최소 6 개월 동안 Essure® 임플란트 (또는 유사성)의 vasectomized 파트너 또는 양측 삽입; 비 임류 잠재력의 여성으로 간주되기 위해서는 대상이 양측 관실 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난방 절제술을 가져야했습니다. 또는 선별 방문 전에 최소 1 년 동안 무월경 (월경 없음)을 사용한 폐경 후 상태.
- 대상은 연구 제한을 기꺼이 준수 할 것입니다.
- 피험자들은 연구 중에 현재 운동 요법과 현재식이 요법을 기꺼이 유지하려고합니다.
제외 기준 :
○ 다른 임상 시험에 참여하는 과목.
- 혈액 수집 중에 희미하거나 바늘 공포증 또는 혈액 공포증이있는 피험자.
- 역도 선수 인 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성 (구두 확인 만 해당).
- 지난 30 일 동안 크레아틴 보충제를 복용 한 대상.
- 선별 검사 방문 전 5 년 이내에 암 병력 (전이없는 국소 피부암 제외)이있는 대상.
- 대상체는 당뇨병 (인슐린 의존적 여부) 또는 HIV/AIDS 등과 같은 면역 결핍 질환이 있습니다.
- 대상체는 고혈압 (고혈압), 간염, 신장 질환 또는 장애 또는 근골격계 장애를 포함하지 않으면 의학적 상태가 있습니다. 참고 : BUN/크레아티닌 선별 실험실에 대한 비정상적인 결과가 있으면 대상이 떨어질 것입니다.
- 피험자는 주요 수사관에 따라 연구 참여를 배제 할 수있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 최근 또는 현재의 의학적 상태를 가진 대상체의 대상 또는 연구의 타당성에 크게 영향을 미칠 수있는 피험자는 조사자의 의견을 초래합니다.
- 알레르기 또는 크레아틴에 대한 알레르기 또는 민감성이 의심되는 피험자.
- NSAID의 만성 사용 (예 : 이부프로펜, Advil) 또는 각 연구 방문 전 1 주 전의 NSAID 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A (5g/일 cm)
로딩 그룹이 없습니다
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크레아틴 단일 하이드레이트는 로딩 용량의 유무에 따라 산업 권장 사항에 따라 투여되었습니다.
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그룹 B (14 일 동안 20 g/일 로딩 용량 후 5 g/일 유지 보수)
로딩 그룹
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크레아틴 단일 하이드레이트는 로딩 용량의 유무에 따라 산업 권장 사항에 따라 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 고통
기간: 28 일
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위장 효과는 특히 고용량에서 잘 알려져 있습니다.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIRUSE1R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 데이터의 총 추세를보고 있습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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크레아틴 단일 하이드레이트에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National...초대로 등록
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; IWK Health Centre완전한기관지폐 이형성증
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨