治療パターンを説明し、潰瘍性大腸炎集団に最新の治療流を作成する (EFFECT-1LAT)
2026年5月11日 更新者：Pfizer
潰瘍性大腸炎集団の処方パターンを説明し、更新された潰瘍性大腸炎治療パラダイムを生成する
治療パターンを説明し、潰瘍性大腸炎集団に最新の治療流を作成する
調査の概要
詳細な説明
制御されていない炎症の長期的な結果を調査し、高度な治療に早期に切り替えることは、潰瘍性大腸炎が不十分な患者の疾患の結果と炎症制御にどのように影響するか。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tadworth、イギリス、KT207NS
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Lothian IBDレジストリ（LIBDR）は、キャプチャリカプチャー方法論を通じて編集され、2008年から2018年の間にロージアンで観察されたIBDの有病率を説明し、2018年8月1日から将来のレジストリとして維持されているため、研究期間は2025年8月1日（2008年から2025年）まで維持されています。
研究サイズは、約4000人のUC患者の定義された集団になると予想され、600人以上が進行療法を開始しました。
調査期間は2008年から2025年までです。
説明
患者は、研究に含める資格を得るために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 患者は2009年からIBDレジストリに登録されています
- >診断時の18年。
- 潰瘍性大腸炎の診断。
- 研究期間中に入力された患者データ。
- UC診断後のデータの最小期間（コホートA：6か月、コホートB-D 6か月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートa
ロージアンIBDレジストリ内の患者、約4000人の患者、そのうち3200人が従来の療法を受けています。
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現実世界の実践で規定されているように
他の名前：
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コホートb
制御されていない炎症の患者は、UC診断後6〜24か月のCRPまたは糞便カルプロテクチンの隆起の2つ以上のエピソードとして定義されています。
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現実世界の実践で規定されているように
他の名前：
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コホートc
ステロイド依存性の制御炎症患者は、通常のCRPおよび糞便カルプロテクチンとして定義されていますが、6〜24か月の間にステロイドの用量の要件を定義しています。
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現実世界の実践で規定されているように
他の名前：
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コホートd
ステロイド要件または正常なCRPまたは糞便カルプロテクチンの診断後6〜24ヶ月の不在として定義された制御された炎症の患者
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現実世界の実践で規定されているように
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UC診断から6〜24か月以内に、従来の治療に対する炎症の早期制御を達成した患者の割合。
時間枠：UC診断から6〜24か月。
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ロジアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）におけるUC診断から6〜24か月以内に、従来の治療に対する炎症の早期制御を達成する患者の割合。
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UC診断から6〜24か月。
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炎症の不十分な制御がある患者の割合の違い（CRPの上昇または糞便カルプロテクチンの2つ以上のエピソードとして定義される）は、UC診断後24か月後に従来の治療と治療エスカレーションで治療されました。
時間枠：24か月
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ロージアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）における炎症の不十分な制御患者の長期にわたる従来の治療薬と治療のエスカレーションで治療された、制御されていない炎症患者の長期転帰の違いを調べます。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時の患者の人口統計と、関連する併存疾患と関心のあるinte症の症状を特徴付ける。
時間枠：ベースライン人口統計。
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UCの診断時の患者人口統計と、関連する併存疾患と、ロジアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）に関心のあるinte症の症状は特徴づけられます。
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ベースライン人口統計。
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UC診断時から従来の治療法から進行治療までのマップ治療の使用。
時間枠：研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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ロージアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）におけるUC診断時からの従来の治療から進行治療までのマップ治療の使用。
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研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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糞便カルプロテクチン（FCAL）のベースラインからの変化。
時間枠：研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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ロージアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）における従来の療法の患者の糞便カルプロテクチン（FCAL）プロファイルおよび縦炎症反応モデルを生成します。
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研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化。
時間枠：研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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ロージアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）の従来の療法での患者のC反応性タンパク質（CRP）プロファイルおよび縦炎症反応モデルを生成します。
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研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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ベースラインからの結腸切除患者の割合。
時間枠：研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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関連するUC診断を受けて、ロージアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）の患者の結腸切除率を評価します。
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研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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ベースラインからの入院患者の割合。
時間枠：研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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関連するUC診断を使用して、ロージアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）の入院率を評価します。
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研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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関連するUC診断を受けた高度な治療（AT）要件を持つ患者の割合。
時間枠：研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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ロージアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）の高度な治療（AT）要件を評価します。
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研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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治療の最初の6〜24か月以内の制御されていない炎症の期間を、現実世界の証拠実践で規定されているように、長期的な結果と相関します。
時間枠：研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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ロージアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）における制御されていない炎症の期間。
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研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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ステロイド利用におけるベースラインからの変化によるAT（エトラシモドおよびトファシチニブ）に対する従来の治療の効果を説明してください。
時間枠：研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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ロージアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）におけるステロイド利用における進行療法（AT）に対する従来の治療の影響。
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研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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従来の治療からUC診断を受けて進行治療に移行した患者の炎症（CRPまたは糞便カルプロテクチン）の制御におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから、研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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ロージアン炎症性腸疾患レジストリ（LIBDR）における炎症（CRPまたは糞便カルプロテクチン）の制御における従来の治療から高度な治療（EtrasimodおよびTofacitinib）への変化の影響を説明してください。
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ベースラインから、研究期間は2025年8月1日まで（2008-2025）です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月9日
最初の投稿 (実際)
2025年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5041058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。