Opisanie wzorców leczenia i tworzenie zaktualizowanego przepływu leczenia w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (EFFECT-1LAT)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Opisanie wzorców na receptę w wrzodziewnej populacji zapalenia jelita grubego i generowanie zaktualizowanego wrzodziejącego paradygmatu leczenia zapalenia jelita grubego
Opisanie wzorców leczenia i tworzenie zaktualizowanego przepływu leczenia w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie długoterminowych wyników niekontrolowanego stanu zapalnego i w jaki sposób wczesne przejście na zaawansowane leczenie wpływa na wyniki choroby i kontrolę stanu zapalnego u pacjentów ze słabo kontrolowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tadworth, Zjednoczone Królestwo, KT207NS
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lothian IBD Registry (LIBDR) został opracowany za pomocą metodologii przechwytywania schwytania, opisuje obserwowane rozpowszechnienie IBD w Lothian w latach 2008–2018 i został utrzymany jako prospektywne rejestr od 1 sierpnia 2018 r.
Oczekuje się, że wielkość badania będzie określoną populacją około 4000 pacjentów z UC, przy czym ponad 600 rozpoczęło zaawansowaną terapię.
Okres badań nastąpi w latach 2008–2025.
Opis
Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Pacjent zapisany do rejestru IBD od 2009 roku
- > 18 lat w momencie diagnozy.
- Diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Dane pacjenta wprowadzone w okresie badania.
- Minimalny czas trwania danych po diagnozie UC (kohorta A: 6 miesięcy, kohorta B-D 6 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta a
Pacjenci w rejestrze Lothian IBD, około 4000 pacjentów, z czego 3200 zajmuje się konwencjonalną terapią.
|
Jak przewidziano w praktyce prawdziwego świata
Inne nazwy:
|
|
Kohorta b
Pacjenci z niekontrolowanym stanem zapalnym zdefiniowani jako dwa lub więcej epizodów podniesionego CRP lub kalu kalprotektyny rejestrujące 6-24 miesiące po diagnozie UC.
|
Jak przewidziano w praktyce prawdziwego świata
Inne nazwy:
|
|
Kohorta c
Pacjenci z kontrolowanym stanem zapalnym zależnym od sterydów zdefiniowali jako normalny CRP i kalprotektyna kału, ale wymaganie dawki sterydów między 6-24 miesięcy.
|
Jak przewidziano w praktyce prawdziwego świata
Inne nazwy:
|
|
Kohorta d
Pacjenci z kontrolowanym stanem zapalnym zdefiniowane jako brak wymagania steroidów lub prawidłowy CRP lub kalprotektyna kał 6-24 miesiące po diagnozie UC
|
Jak przewidziano w praktyce prawdziwego świata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają wczesną kontrolę stanu zapalnego na konwencjonalne terapeutyki w ciągu 6-24 miesięcy od diagnozy UC.
Ramy czasowe: 6-24 miesięcy od diagnozy UC.
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają wczesną kontrolę zapalenia konwencjonalnych terapeutycznych w ciągu 6-24 miesięcy diagnozy UC w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR).
|
6-24 miesięcy od diagnozy UC.
|
|
Różnica w odsetku pacjentów z nieodpowiednią kontrolą stanu zapalnego (zdefiniowanego jako dwa lub więcej epizodów podniesionego CRP lub kalprotektyny kałowej) leczonych konwencjonalnymi terapeutykami w porównaniu do eskalacji leczenia 24 miesiące po diagnozie UC.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadaj różnice w długoterminowych wynikach u pacjentów z niekontrolowanym zapaleniem, leczonych przedłużającymi się konwencjonalnymi terapeutykami w porównaniu z eskalacją leczenia do 24 miesięcy u pacjentów z nieodpowiednią kontrolą stanu zapalnego w rejestrze chorób zapalnych w Lothian (LIBDR).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakteryzuj demografię pacjenta w momencie diagnozy i związanych z tym współistniejących współistniejących i ekstazowych objawów zainteresowania.
Ramy czasowe: Demografia wyjściowa.
|
Charakteryzuj demografię pacjentów w momencie diagnozy UC i powiązanych współistniejących współistniejących i niezwykłych objawów zainteresowania rejestrem chorób zapalnych zapalnych (LIBDR).
|
Demografia wyjściowa.
|
|
Używanie leczenia mapy od konwencjonalnych terapii po zaawansowane terapie od momentu diagnozy UC.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
Używanie leczenia MAP od konwencjonalnych terapii do zaawansowanych terapii od momentu diagnozy UC w rejestrze choroby zapalnej w Lothian (LIBDR).
|
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kalprotektynie kale (FCAL).
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
Wygeneruj profil kalprotektyny (FCAL) i wzdłużne modele odpowiedzi zapalnej u pacjentów z konwencjonalnym terapią w rejestrze choroby zapalnej zapalnej (LIBDR).
|
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (CRP).
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
Wygeneruj profil białka C-reaktywnego (CRP) i wzdłużne modele odpowiedzi zapalnej u pacjentów podczas konwencjonalnej terapii w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR).
|
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
|
Odsetek pacjentów z kolectomie z wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
Oceń wskaźniki kolektomii pacjentów w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR) z odpowiednią diagnozą UC.
|
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
|
Odsetek pacjentów z hospitalizacją od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
Oceń wskaźniki hospitalizacji w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR) z odpowiednią diagnozą UC.
|
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
|
Odsetek pacjentów z zaawansowaną terapią (AT) z odpowiednią diagnozą UC.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
Oceń wymagania zaawansowane (AT) w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR).
|
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
|
Korelują czas trwania niekontrolowanego stanu zapalnego w ciągu pierwszych 6-24 miesięcy od leczenia do długoterminowych wyników, zgodnie z praktyką dowodową w świecie rzeczywistym.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
Czas trwania niekontrolowanego stanu zapalnego w rejestrze Lothian zapalnych jelit (LIBDR).
|
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
|
Opisz wpływ konwencjonalnego leczenia na AT (etrasimod i tofacytynib) poprzez zmianę od wartości wyjściowej w wykorzystaniu steroidów.
Ramy czasowe: Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
Wpływ konwencjonalnego leczenia na zaawansowane terapie (AT) w wykorzystaniu steroidów w rejestrze choroby zapalnej zapalnej (LIBDR).
|
Okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kontroli stanu zapalnego (CRP lub kalprotektyny kałowej) u pacjentów przeniesionych z konwencjonalnych metod leczenia do zaawansowanych metod leczenia z diagnozą UC.
Ramy czasowe: Od linii bazowej okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
Opisz wpływ zmiany z konwencjonalnego leczenia na zaawansowane leczenie (etrasimod i tofacytynib) w kontroli stanu zapalnego (CRP lub kalprotektyny kalu) w rejestrze choroby zapalnej zapalnej (LIBDR).
|
Od linii bazowej okres badania wynosi do 1 sierpnia 2025 r. (2008–2025).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Adalimumab
- Infliksymab
- Ustekinumab
- Guselkumab
- Risankizumab
- Vedolizumab
- Ozanimod
- Tofacytinib
- Etrasimod
- GLPG0634
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5041058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .