Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskriver behandlingsmønstre og skaber en opdateret behandlingsstrøm i en ulcerøs colitispopulation (EFFECT-1LAT)

11. maj 2026 opdateret af: Pfizer

Beskriver receptmønstre i en ulcerøs colitis -befolkning og generering af en opdateret ulcerøs colitis -behandlingsparadigme

Beskriver behandlingsmønstre og skaber en opdateret behandlingsstrøm i en ulcerøs colitispopulation

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af de langsigtede resultater af ukontrolleret betændelse, og hvordan påvirker tidlig skift til avancerede behandlinger sygdomsresultater og betændelseskontrol hos patienter med dårligt kontrolleret ulcerøs colitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lothian IBD -registreringsdatabasen (LIBDR) blev udarbejdet gennem en indfangnings -genopfangelsesmetodologi, beskriver den observerede udbredelse af IBD i Lothian mellem 2008 og 2018 og er blevet opretholdt som et potentielt register siden 1. august 2018, og der er således undersøgelsesperioden op til 1. august 2025 (2008 - 2025). Undersøgelsesstørrelsen forventes at være en defineret population på cirka 4000 UC -patienter, hvor mere end 600 har påbegyndt en avanceret terapi. Undersøgelsesperioden vil være fra 2008 - 2025.

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettigede til optagelse i undersøgelsen:

  1. Patient tilmeldt IBD -registreringsdatabasen fra 2009
  2. > 18 år på diagnosetidspunktet.
  3. Diagnose af ulcerøs colitis.
  4. Patientdata indtastet i undersøgelsesperioden.
  5. Minimum varighed af dataindlæg UC-diagnose (kohort A: 6 måneder, kohort B-D 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort a
Patienter inden for Lothian IBD -registreringsdatabasen, ca. 4000 patienter, hvoraf 3200 er på konventionel terapi.
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
Som leveret i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Kohort b
Patienter med ukontrolleret betændelse defineret som to eller flere episoder med hævet CRP eller fækal calprotectin-registrering 6-24 måneder efter UC-diagnose.
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
Som leveret i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Kohort c
Patienter med steroidafhængig kontrolleret betændelse defineret som normal CRP og fækal calprotectin, men kravet om en dosis af steroider mellem 6-24 måneder.
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
Som leveret i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Kohort d
Patienter med kontrolleret betændelse defineret som fraværet af steroidbehov eller normal CRP eller fækal calprotectin 6-24 måneder efter UC-diagnose
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
Som leveret i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår tidlig kontrol af betændelse på konventionel terapeutika inden for 6-24 måneder efter UC-diagnose.
Tidsramme: 6-24 måneder fra UC-diagnose.
Andel af patienter, der opnår tidlig kontrol af betændelse på konventionel terapeutika inden for 6-24 måneder efter UC-diagnose i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
6-24 måneder fra UC-diagnose.
Forskellen i andel af patienter med utilstrækkelig kontrol af inflammation (defineret som to eller flere episoder med hævet CRP eller fækal calprotectin) behandlet med konventionel terapeutisk versus behandlingsoptrapning 24 måneder efter UC -diagnose.
Tidsramme: 24 måneder
Udforsk forskellene i langsigtede resultater for patienter med ukontrolleret betændelse, behandlet med langvarig konventionel terapeutisk versus behandlingsoptrapning op til 24 måneder for patienter med utilstrækkelig kontrol af betændelse i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer patientdemografi på diagnosetidspunktet og tilknyttede co-morbiditeter og ekstraintestinale manifestationer af interesse.
Tidsramme: Baseline -demografi.
Karakteriserer patientdemografi på tidspunktet for UC-diagnose og tilhørende co-morbiditeter og ekstraintestinale manifestationer af interesse i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Baseline -demografi.
Kortbehandlingsanvendelse fra konventionelle terapier til avancerede terapier fra tidspunktet for UC -diagnose.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Kortbehandlingsanvendelse fra konventionelle terapier til avancerede terapier fra UC -diagnose i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Ændring fra baseline i fækal calprotectin (FCAL).
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Generer fækal calprotectin (FCAL) profil og langsgående inflammatoriske responsmodeller for patienter på konventionel terapi i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Generer C-reaktivt protein (CRP) -profil og langsgående inflammatoriske responsmodeller for patienter på konventionel terapi i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Andel af patienter med kolektomier fra baseline.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Vurder colektomi -hastigheder for patienter i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR) med en relevant UC -diagnose.
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Andel af patienter med indlæggelser fra baseline.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Evaluer hospitaliseringshastigheder i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR) med en relevant UC -diagnose.
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Andel af patienter med avanceret terapi (AT) krav med relevant UC -diagnose.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Evaluer avanceret terapi (AT) krav i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Korrelere varigheden af ​​ukontrolleret betændelse inden for de første 6-24 måneder efter behandlingen til langsigtede resultater som angivet i den virkelige verdensbevispraksis.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Varighed af ukontrolleret betændelse i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Beskriv virkningerne af konventionel behandling til AT's (etrasimod og tofacitinib) ved ændring fra baseline i steroidudnyttelse.
Tidsramme: Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Effekter af konventionel behandling af avancerede terapier (AT'er) ved steroidudnyttelse i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Undersøgelsesperioden er op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Ændring fra baseline i kontrol af betændelse (CRP eller fækal calprotectin) hos patienter, der flyttes fra konventionelle behandlinger til avancerede behandlinger med en UC -diagnose.
Tidsramme: Fra baseline er studieperioden op til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Beskriv virkningerne af at ændre sig fra konventionel behandling til avancerede behandlinger (etrasimod og tofacitinib) i kontrol af inflammation (CRP eller fækal calprotectin) i Lothian Inflammatory Towel Disease Registry (LIBDR).
Fra baseline er studieperioden op til 1. august 2025 (2008 - 2025).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2025

Først opslået (Faktiske)

16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5041058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner