Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Descrivere i modelli di trattamento e creare un flusso di trattamento aggiornato in una popolazione di colite ulcerosa (EFFECT-1LAT)

11 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Descrivere i modelli di prescrizione in una popolazione di colite ulcerosa e generare un paradigma del trattamento con colite ulceroso aggiornato

Descrivere i modelli di trattamento e creare un flusso di trattamento aggiornato in una popolazione di colite ulcerosa

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorare gli esiti a lungo termine dell'infiammazione incontrollata e in che modo la commutazione precoce ai trattamenti avanzati influisce sugli esiti della malattia e sul controllo dell'infiammazione nei pazienti con colite ulcerosa scarsamente controllata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro IBD di Lothian (LIBDR) è stato compilato attraverso una metodologia di recupero di cattura, descrive la prevalenza osservata di IBD a Lothian tra il 2008 e il 2018 ed è stato mantenuto come registro prospettico dal 1 ° agosto 2018 e quindi il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025). La dimensione dello studio dovrebbe essere una popolazione definita di circa 4000 pazienti con UC, con oltre 600 che hanno iniziato una terapia avanzata. Il periodo di studio sarà dal 2008 al 2025.

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Paziente arruolato nel registro IBD dal 2009
  2. > 18 anni al momento della diagnosi.
  3. Diagnosi di colite ulcerosa.
  4. Dati dei pazienti inseriti durante il periodo di studio.
  5. Durata minima della diagnosi di dati UC (coorte A: 6 mesi, coorte B-D 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte a
I pazienti all'interno del registro IBD di Lothian, circa 4000 pazienti, di cui 3200 sono in terapia convenzionale.
Droga: Studio non intervenzionale
Come previsto nella pratica del mondo reale
Altri nomi:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Coorte b
Pazienti con infiammazione non controllata definite come due o più episodi di CRP raccolta o calprotectina fecale che registrano 6-24 mesi dopo la diagnosi UC.
Droga: Studio non intervenzionale
Come previsto nella pratica del mondo reale
Altri nomi:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Coorte c
Pazienti con infiammazione controllata controllata da steroidi definite come CRP normale e calprotectina fecale ma il requisito di una dose di steroidi tra 6-24 mesi.
Droga: Studio non intervenzionale
Come previsto nella pratica del mondo reale
Altri nomi:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Coorte d
Pazienti con infiammazione controllata definita come assenza di requisito di steroidi o CRP normale o calprotectina fecale 6-24 mesi dopo la diagnosi UC
Droga: Studio non intervenzionale
Come previsto nella pratica del mondo reale
Altri nomi:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono il controllo precoce dell'infiammazione sulle terapie convenzionali entro 6-24 mesi dalla diagnosi di UC.
Lasso di tempo: 6-24 mesi dalla diagnosi di UC.
Proporzione di pazienti che raggiungono il controllo precoce dell'infiammazione sulle terapie convenzionali entro 6-24 mesi dalla diagnosi di UC nel registro infiammatorio della malattia infiammatoria del Lothian (LIBDR).
6-24 mesi dalla diagnosi di UC.
Differenza nella proporzione di pazienti con controllo inadeguato dell'infiammazione (definito come due o più episodi di CRP raccolta o calprotectina fecale) trattati con terapie convenzionali rispetto all'escalation del trattamento 24 mesi dopo la diagnosi UC.
Lasso di tempo: 24 mesi
Esplora le differenze nei risultati a lungo termine per i pazienti con infiammazione incontrollata, trattate con terapie convenzionali prolungate rispetto all'escalation del trattamento fino a 24 mesi per i pazienti con controllo inadeguato dell'infiammazione nella registro delle malattie infiammatorie del Lothian (Libdr).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la demografia del paziente al momento della diagnosi e delle comorbilità associate e manifestazioni extra-intestinali di interesse.
Lasso di tempo: Demografia di base.
Caratterizzare la demografia del paziente al momento della diagnosi di UC e delle comorbilità associate e manifestazioni extra-intestinali di interesse nel registro delle malattie infiammatorie dell'intestino del Lothian (LIBDR).
Demografia di base.
Uso del trattamento della mappa dalle terapie convenzionali a terapie avanzate dal tempo della diagnosi di UC.
Lasso di tempo: Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Uso del trattamento della mappa dalle terapie convenzionali alle terapie avanzate dal tempo della diagnosi di UC nel registro infiammatorio della malattia infiammatoria del Lothian (LIBDR).
Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Modifica dal basale nella calprotectina fecale (FCAL).
Lasso di tempo: Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Genera il profilo di calprotectina fecale (FCAL) e modelli di risposta infiammatoria longitudinale per i pazienti in terapia convenzionale nel registro delle malattie infiammatorie dell'intestino di Lothian (LIBDR).
Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Modifica dal basale nella proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Genera il profilo della proteina C-reattiva (CRP) e modelli di risposta infiammatoria longitudinale per i pazienti in terapia convenzionale nel registro infiammatorio della malattia infiammatoria del Lothian (LIBDR).
Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Proporzione di pazienti con colectomie dal basale.
Lasso di tempo: Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Valutare i tassi di colectomia dei pazienti nel registro infiammatorio dell'intestino infiammatorio di Lothian (LIBDR) con una diagnosi di UC rilevante.
Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Proporzione di pazienti con ricoveri dal basale.
Lasso di tempo: Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Valutare i tassi di ricovero in ospedale nel registro infiammatorio dell'intestino infiammatorio di Lothian (LIBDR) con una diagnosi di UC rilevante.
Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Proporzione di pazienti con terapia avanzata (AT) con diagnosi di UC pertinente.
Lasso di tempo: Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Valutare i requisiti di terapia avanzata (AT) nel registro infiammatorio della malattia infiammatoria del Lothian (LIBDR).
Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Durata correlata dell'infiammazione incontrollata entro i primi 6-24 mesi dal trattamento con risultati a lungo termine come previsto nella pratica delle prove del mondo reale.
Lasso di tempo: Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Durata dell'infiammazione incontrollata nel registro infiammatorio della malattia infiammatoria del Lothian (LIBDR).
Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Descrivi gli effetti del trattamento convenzionale a AT (etrasimod e tofacitinib) mediante cambiamento dal basale nell'utilizzo di steroidi.
Lasso di tempo: Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Effetti del trattamento convenzionale alle terapie avanzate (AT) nell'utilizzo degli steroidi nel registro infiammatorio della malattia infiammatoria del Lothian (LIBDR).
Il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Modifica dal basale nel controllo dell'infiammazione (CRP o calprotectina fecale) in pazienti che vengono spostati da trattamenti convenzionali a trattamenti avanzati con diagnosi di UC.
Lasso di tempo: Dal basale, il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).
Descrivi gli effetti del cambiamento dal trattamento convenzionale a trattamenti avanzati (etrasimod e tofacitinib) nel controllo dell'infiammazione (CRP o calprotectina fecale) nel registro infiammatorio della malattia infiammatoria di Lothian (LIBDR).
Dal basale, il periodo di studio è fino al 1 ° agosto 2025 (2008-2025).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5041058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio non intervenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi