Behandelingspatronen beschrijven en een bijgewerkte behandelingsstroom creëren in een populitis van ulcerosa (EFFECT-1LAT)
11 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Het beschrijven van receptpatronen in een populitis van een ulcerosa en het genereren van een bijgewerkte behandelingsparadigma van ulcerosa -colitis
Behandelingspatronen beschrijven en een bijgewerkte behandelingsstroom creëren in een populitis van ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de langetermijnresultaten van ongecontroleerde ontstekingen, en hoe vroeg het omschakelen naar gevorderde behandelingen de uitkomsten van ziekten en ontstekingscontrole beïnvloedt bij patiënten met slecht gecontroleerde colitis ulcerosa.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tadworth, Verenigd Koninkrijk, KT207NS
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het Lothian IBD -register (LIBDR) werd samengesteld via een capture -recapture -methodologie, beschrijft de waargenomen prevalentie van IBD in Lothian tussen 2008 en 2018 en is sinds 1 augustus 2018 als een prospectief register gehandhaafd en dus is de studieperiode tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
De studiegrootte zal naar verwachting een gedefinieerde populatie zijn van ongeveer 4000 UC -patiënten, waarbij meer dan 600 een geavanceerde therapie is begonnen.
De studieperiode zal zijn van 2008 - 2025.
Beschrijving
Patiënten moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die in aanmerking komen voor opname in de studie:
- Patiënt heeft vanaf 2009 ingeschreven voor het IBD -register
- > 18 jaar op het moment van diagnose.
- Diagnose van colitis ulcerosa.
- Patiëntgegevens die tijdens de studieperiode zijn ingevoerd.
- Minimale duur van gegevens na de UC-diagnose (cohort A: 6 maanden, cohort B-d 6 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort a
Patiënten binnen het Lothian IBD -register, ongeveer 4000 patiënten, waarvan 3200 op conventionele therapie.
|
Zoals voorzien in de praktijk van de echte wereld
Andere namen:
|
|
Cohort B
Patiënten met ongecontroleerde ontsteking gedefinieerd als twee of meer afleveringen van verhoogde CRP of faecale calprotectin-opname 6-24 maanden na de UC-diagnose.
|
Zoals voorzien in de praktijk van de echte wereld
Andere namen:
|
|
Cohort C
Patiënten met steroïde afhankelijke gecontroleerde ontsteking gedefinieerd als normale CRP en faecale calprotectine maar de vereiste van een dosis steroïden tussen 6-24 maanden.
|
Zoals voorzien in de praktijk van de echte wereld
Andere namen:
|
|
Cohort D
Patiënten met gecontroleerde ontsteking gedefinieerd als de afwezigheid van steroïde vereiste of normale CRP of faecale calprotectine 6-24 maanden na de UC-diagnose
|
Zoals voorzien in de praktijk van de echte wereld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten dat vroege controle van ontsteking op conventionele therapeutica binnen 6-24 maanden na UC-diagnose bereikt.
Tijdsspanne: 6-24 maanden na UC-diagnose.
|
Het aandeel patiënten dat vroege controle van ontsteking op conventionele therapeutica binnen 6-24 maanden na UC-diagnose in de Lothiaanse inflammatoire darmaandoeningen registratie (LIBDR) bereikt (LIBDR).
|
6-24 maanden na UC-diagnose.
|
|
Verschil in het aandeel van de patiënten met onvoldoende controle van ontsteking (gedefinieerd als twee of meer afleveringen van verhoogde CRP of faecale calprotectine) behandeld met conventionele therapeutica versus behandelings escalatie 24 maanden na de UC -diagnose.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onderzoek de verschillen in resultaten op lange termijn voor patiënten met ongecontroleerde ontsteking, behandeld met langdurige conventionele therapeutica versus behandelingsescalatie tot 24 maanden voor patiënten met onvoldoende controle van ontsteking in het Lothiaanse inflammatoire darmaandoeningsregister (LIBDR).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren de demografie van de patiënt op het moment van diagnose en bijbehorende comorbiditeiten en extra-intestinale manifestaties van interesse.
Tijdsspanne: Baseline demografie.
|
Karakteriseren de demografie van de patiënt ten tijde van de UC-diagnose en bijbehorende comorbiditeiten en extra-intestinale manifestaties van interesse in het register van Lothiaanse inflammatoire darmziekten (LIBDR).
|
Baseline demografie.
|
|
Kaartbehandelingsgebruik van conventionele therapieën tot geavanceerde therapieën vanaf het moment van UC -diagnose.
Tijdsspanne: De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
Kaartbehandelingsgebruik van conventionele therapieën tot gevorderde therapieën uit het moment van UC -diagnose in het register van Lothian Inflammatoire Darm Disease (LIBDR).
|
De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
|
Verandering van de basislijn in fecale calprotectin (FCAL).
Tijdsspanne: De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
Genereer faecaal calprotectine (FCAL) profiel en longitudinale inflammatoire responsmodellen voor patiënten op conventionele therapie bij het Lothian Inflammatoire darmaandoeningsregister (LIBDR).
|
De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
|
Verandering van de basislijn in C-reactief eiwit (CRP).
Tijdsspanne: De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
Genereer C-reactief eiwit (CRP) -profiel en longitudinale inflammatoire responsmodellen voor patiënten op conventionele therapie bij de Lothian Inflammatoire Darm Disease Registry (LIBDR).
|
De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
|
Aandeel patiënten met colectomieën uit de basislijn.
Tijdsspanne: De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
Beoordeel colectomies van patiënten in het Lothiaanse inflammatoire darmaandoeningsregister (LIBDR) met een relevante UC -diagnose.
|
De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
|
Aandeel patiënten met ziekenhuisopnames uit de basislijn.
Tijdsspanne: De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
Beoordeel de ziekenhuisopname in de Lothian Inflammatoire Darm Disease Registry (LIBDR) met een relevante UC -diagnose.
|
De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
|
Het aandeel patiënten met geavanceerde therapie (AT) -vereisten met relevante UC -diagnose.
Tijdsspanne: De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
Beoordeel geavanceerde therapie (AT) -vereisten in de Lothian Inflammatory Darm Disease Registry (LIBDR).
|
De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
|
Correleer de duur van ongecontroleerde ontsteking binnen de eerste 6-24 maanden na de behandeling tot langetermijnresultaten zoals bepaald in de praktijk van de echte wereld.
Tijdsspanne: De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
Duur van ongecontroleerde ontsteking in de Lothian Inflammatoire Darm Disease Registry (LIBDR).
|
De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
|
Beschrijf de effecten van conventionele behandeling op AT's (etrasimod en tofacitinib) door verandering van de basislijn bij het gebruik van steroïden.
Tijdsspanne: De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
Effecten van conventionele behandeling op gevorderde therapieën (AT's) bij het gebruik van steroïden in het register van Lothian Inflammatory Darm Disease (LIBDR).
|
De studieperiode is tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
|
Verandering van de basislijn bij controle van ontsteking (CRP of faecale calprotectine) bij patiënten die worden verplaatst van conventionele behandelingen naar geavanceerde behandelingen met een UC -diagnose.
Tijdsspanne: Uit de basislijn is de studieperiode tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
Beschrijf de effecten van het veranderen van conventionele behandeling naar gevorderde behandelingen (etrasimod en tofacitinib) bij controle van ontsteking (CRP of faecale calprotectine) in het Lothian Inflammatoire darmaandoeningsregister (LIBDR).
|
Uit de basislijn is de studieperiode tot 1 augustus 2025 (2008 - 2025).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Adalimumab
- Infliximab
- Ustekinumab
- Guselkumab
- Risankizumab
- vedolizumab
- ozanimod
- tofacitinib
- etrasimod
- GLPG0634
- golimumab
Andere studie-ID-nummers
- C5041058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .