Describir patrones de tratamiento y crear un flujo de tratamiento actualizado en una población de colitis ulcerosa (EFFECT-1LAT)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
Describir patrones de prescripción en una población de colitis ulcerosa y generar un paradigma actualizado de tratamiento de colitis ulcerosa
Describir patrones de tratamiento y crear un flujo de tratamiento actualizado en una población de colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explorar los resultados a largo plazo de la inflamación no controlada y cómo el cambio temprano a los tratamientos avanzados afecta los resultados de la enfermedad y el control de la inflamación en pacientes con colitis ulcerosa mal controlada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tadworth, Reino Unido, KT207NS
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Registro de EII de Lothian (LIBDR) se compiló a través de una metodología de recaptura de captura, describe la prevalencia observada de EII en Lothian entre 2008 y 2018, y se ha mantenido como un registro prospectivo desde el 1 de agosto de 2018 y, por lo tanto, el período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
Se espera que el tamaño del estudio sea una población definida de aproximadamente 4000 pacientes con UC, y más de 600 habían comenzado una terapia avanzada.
El período de estudio será de 2008 a 2025.
Descripción
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Paciente inscrito en el registro de EII desde 2009
- > 18 años al momento del diagnóstico.
- Diagnóstico de colitis ulcerosa.
- Datos del paciente ingresados durante el período de estudio.
- Duración mínima de los datos después del diagnóstico de UC (Cohorte A: 6 meses, Cohorte B-D 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohort a
Los pacientes dentro del registro de EII de Lothian, aproximadamente 4000 pacientes, de los cuales 3200 están en terapia convencional.
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Como se proporciona en la práctica del mundo real
Otros nombres:
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Cohorte B
Los pacientes con inflamación no controlada definidas como dos o más episodios de PCR elevada o calprotectina fecal que registra 6-24 meses después del diagnóstico de UC.
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Como se proporciona en la práctica del mundo real
Otros nombres:
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Cohorte c
Los pacientes con inflamación controlada dependiente de esteroides definen la PCR normal y la calprotectina fecal pero el requisito de una dosis de esteroides entre 6-24 meses.
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Como se proporciona en la práctica del mundo real
Otros nombres:
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Cohorte D
Pacientes con inflamación controlada definidas como la ausencia de requisito de esteroides o PCR normal o calprotectina fecal 6-24 meses después del diagnóstico de UC
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Como se proporciona en la práctica del mundo real
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que logran el control temprano de la inflamación en la terapéutica convencional dentro de los 6-24 meses posteriores al diagnóstico de UC.
Periodo de tiempo: 6-24 meses desde el diagnóstico de UC.
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La proporción de pacientes que alcanzan el control temprano de la inflamación en la terapéutica convencional dentro de los 6-24 meses posteriores al diagnóstico de UC en el Registro de Enfermedad de la Inflamación Inflamatoria de Lothian (LIBDR).
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6-24 meses desde el diagnóstico de UC.
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Diferencia en la proporción de pacientes con control inadecuado de la inflamación (definido como dos o más episodios de PCR elevada o calprotectina fecal) tratados con terapéuticos convencionales versus escalada de tratamiento 24 meses después del diagnóstico de UC.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Explore las diferencias en los resultados a largo plazo para pacientes con inflamación no controlada, tratados con terapias convencionales prolongadas versus escalada de tratamiento hasta 24 meses para pacientes con control inadecuado de la inflamación en el Registro de Enfermedad Inflamatoria Inflamatoria de Lothian (LIBDR).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la demografía del paciente en el momento del diagnóstico y comorbilidades asociadas y manifestaciones extraintestinales de interés.
Periodo de tiempo: Demografía de línea de base.
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Caracterizar la demografía del paciente en el momento del diagnóstico de UC y comorbilidades asociadas y manifestaciones extraintestinales de interés en el Registro de Enfermedad de la Interior inflamatoria de Lothian (LIBDR).
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Demografía de línea de base.
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El uso del tratamiento de mapa de las terapias convencionales hasta las terapias avanzadas desde el momento del diagnóstico de UC.
Periodo de tiempo: El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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El uso del tratamiento de mapas desde terapias convencionales hasta terapias avanzadas desde el momento del diagnóstico de UC en el Registro de Enfermedad de Interior Inflamatoria de Lothian (LIBDR).
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El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Cambio desde la línea de base en calprotectina fecal (FCAL).
Periodo de tiempo: El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Genere el perfil de calprotectina fecal (FCAL) y modelos de respuesta inflamatoria longitudinal para pacientes en terapia convencional en el Registro de Enfermedad de Inflamación Inflamatoria de Lothian (LIBDR).
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El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Cambio de la línea de base en proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Genere el perfil de proteína C reactiva (PCR) y modelos de respuesta inflamatoria longitudinal para pacientes con terapia convencional en el Registro de Enfermedad de la Inflamación Inflamatoria de Lothian (LIBDR).
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El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Proporción de pacientes con colectomías desde el inicio.
Periodo de tiempo: El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Evalúe las tasas de colectomía de los pacientes en el Registro de Enfermedad de la Inflamación Inflamatoria de Lothian (LIBDR) con un diagnóstico de CU relevante.
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El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Proporción de pacientes con hospitalizaciones desde el inicio.
Periodo de tiempo: El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Evalúe las tasas de hospitalización en el Registro de Enfermedad de la Interior Inflamatoria de Lothian (LIBDR) con un diagnóstico de CU relevante.
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El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Proporción de pacientes con requisitos de terapia avanzada (AT) con diagnóstico de CU relevante.
Periodo de tiempo: El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Evaluar los requisitos de terapia avanzada (AT) en el Registro de Enfermedad Inflamatoria de la Inflamación de Lothian (LIBDR).
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El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Correlacione la duración de la inflamación no controlada dentro de los primeros 6-24 meses de tratamiento a los resultados a largo plazo según lo dispuesto en la práctica de evidencia del mundo real.
Periodo de tiempo: El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Duración de la inflamación no controlada en el Registro de Enfermedad Inflamatoria Inflamatoria de Lothian (LIBDR).
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El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Describa los efectos del tratamiento convencional a los AT (etrasimod y tofacitinib) por el cambio desde el inicio en la utilización de esteroides.
Periodo de tiempo: El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Efectos del tratamiento convencional a las terapias avanzadas (AT) en la utilización de esteroides en el Registro de Enfermedad Inflamatoria de la Inflamación de Lothian (LIBDR).
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El período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Cambio del valor basal en el control de la inflamación (PCR o calprotectina fecal) en pacientes que se trasladan de tratamientos convencionales a tratamientos avanzados con un diagnóstico de UC.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, el período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Describa los efectos del cambio del tratamiento convencional a los tratamientos avanzados (etrasimod y tofacitinib) en el control de la inflamación (PCR o calprotectina fecal) en el Registro de Enfermedad de Interior Inflamatoria de Lothian (LIBDR).
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Desde el inicio, el período de estudio es hasta el 1 de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Adalimumab
- Infliximab
- Ustekinumab
- guselkumab
- risankizumab
- vedolizumab
- ozanimod
- tofacitinib
- etrasimod
- GLPG0634
- golimumab
Otros números de identificación del estudio
- C5041058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .