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Décrire les modèles de traitement et créer un flux de traitement mis à jour dans une population de colites ulcéreuses (EFFECT-1LAT)

11 mai 2026 mis à jour par: Pfizer

Décrire les modèles de prescription dans une population de colites ulcéreuses et générer un paradigme de traitement de colite ulcéreuse mise à jour

Décrire les modèles de traitement et créer un flux de traitement mis à jour dans une population de colites ulcéreuses

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exploration des résultats à long terme de l'inflammation incontrôlée et comment le passage précoce aux traitements avancés affecte-t-il les résultats de la maladie et le contrôle de l'inflammation chez les patients atteints de colite ulcéreuse mal contrôlée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre Lothian IBD (LIBDR) a été compilé par une méthodologie de recapture de capture, décrit la prévalence observée de la MII dans Lothian entre 2008 et 2018 et a été maintenue comme un registre prospectif depuis le 1er août 2018 et donc la période d'étude est jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025). La taille de l'étude devrait être une population définie d'environ 4000 patients UC, plus de 600 ayant commencé une thérapie avancée. La période d'étude aura lieu de 2008 à 2025.

La description

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude:

  1. Patient inscrit au registre des MII à partir de 2009
  2. > 18 ans au moment du diagnostic.
  3. Diagnostic de colite ulcéreuse.
  4. Les données des patients sont entrées pendant la période d'étude.
  5. Durée minimale des données post-UC Diagnostic (cohorte A: 6 mois, cohorte B-D 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte un
Patients du registre Lothian des MII, environ 4000 patients, dont 3200 sont sous traitement conventionnel.
Médicament: Étude non interventionnelle
Comme le prévoit la pratique du monde réel
Autres noms:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • l'infliximab
  • risankizumab
  • védolizumab
  • golimumab
  • étrasimod
  • ustékinumab
  • ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Cohorte b
Les patients présentant une inflammation incontrôlée ont défini comme deux épisodes ou plus de CRP augmentée ou de calprotectine fécale enregistrant 6-24 mois après le diagnostic UC.
Médicament: Étude non interventionnelle
Comme le prévoit la pratique du monde réel
Autres noms:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • l'infliximab
  • risankizumab
  • védolizumab
  • golimumab
  • étrasimod
  • ustékinumab
  • ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Cohorte c
Les patients atteints d'inflammation contrôlée par les stéroïdes ont défini comme une CRP normale et une calprotectine fécale mais l'exigence d'une dose de stéroïdes entre 6 à 24 mois.
Médicament: Étude non interventionnelle
Comme le prévoit la pratique du monde réel
Autres noms:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • l'infliximab
  • risankizumab
  • védolizumab
  • golimumab
  • étrasimod
  • ustékinumab
  • ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab
Cohorte D
Les patients présentant une inflammation contrôlée définis comme l'absence de besoins en stéroïdes ou la CRP normale ou la calprotectine fécale 6-24 mois après la UC Diagnostic
Médicament: Étude non interventionnelle
Comme le prévoit la pratique du monde réel
Autres noms:
  • adalimumab
  • tofacitinib
  • l'infliximab
  • risankizumab
  • védolizumab
  • golimumab
  • étrasimod
  • ustékinumab
  • ozanimod
  • upadicitinib
  • filgotinib
  • Guselkumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui obtiennent un contrôle précoce de l'inflammation sur les thérapies conventionnelles dans les 6-24 mois suivant le diagnostic de CU.
Délai: 6-24 mois à partir du diagnostic de CU.
Proportion de patients qui obtiennent un contrôle précoce de l'inflammation sur les thérapies conventionnelles dans les 6-24 mois suivant le diagnostic de CU dans le registre des maladies inflammatoires de l'intestin (LIBDR).
6-24 mois à partir du diagnostic de CU.
Différence dans la proportion de patients présentant un contrôle inadéquat de l'inflammation (définie comme deux épisodes ou plus de CRP augmentée ou de calprotectine fécale) traités par thérapeutique conventionnelle par rapport à l'escalade de traitement 24 mois après le diagnostic UC.
Délai: 24 mois
Explorez les différences de résultats à long terme pour les patients souffrant d'inflammation incontrôlée, traités avec une thérapeutique conventionnelle prolongée par rapport à l'escalade de traitement jusqu'à 24 mois pour les patients présentant un contrôle inadéquat de l'inflammation dans le registre de la maladie inflammatoire de l'intestin lothian (LiBDR).
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la démographie des patients au moment du diagnostic et les comorbidités associées et les manifestations extra-intestinales d'intérêt.
Délai: Démographie de base.
Caractériser la démographie des patients au moment du diagnostic de CU et des comorbidités associées et des manifestations extra-intestinales d'intérêt dans le registre des maladies inflammatoires de l'intestin lothian (LIBDR).
Démographie de base.
Utilisation du traitement des cartes des thérapies conventionnelles aux thérapies avancées à partir du moment du diagnostic de CU.
Délai: La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Le traitement de la carte utilise des thérapies conventionnelles aux thérapies avancées à partir du temps du diagnostic de CU dans le registre des maladies inflammatoires de l'intestin lothian (LIBDR).
La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Changement par rapport à la référence dans la calprotectine fécale (FCAL).
Délai: La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Générez le profil de la calprotectine fécale (FCAL) et les modèles de réponse inflammatoire longitudinale pour les patients sous traitement conventionnel dans le registre des maladies inflammatoires de l'intestin lothian (LIBDR).
La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Changement par rapport à la base de la protéine C-réactive (CRP).
Délai: La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Générer le profil de la protéine C-réactive (CRP) et les modèles de réponse inflammatoire longitudinale pour les patients sous traitement conventionnel dans le registre des maladies inflammatoires de l'intestin (LIBDR).
La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Proportion de patients atteints de colectomies de la ligne de base.
Délai: La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Évaluer les taux de colectomie des patients dans le registre des maladies inflammatoires de l'intestin (LIBDR) lothian avec un diagnostic UC pertinent.
La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Proportion de patients atteints d'hospitalisations de la ligne de base.
Délai: La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Évaluer les taux d'hospitalisation dans le registre des maladies inflammatoires de l'intestin (LIBDR) lothian avec un diagnostic de CU pertinent.
La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Proportion de patients présentant des exigences de thérapie avancée (AT) avec diagnostic de CU pertinent.
Délai: La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Évaluer les exigences de thérapie avancée (AT) dans le registre des maladies inflammatoires de l'intestin (LIBDR) lothian.
La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Corréler la durée de l'inflammation incontrôlée dans les 6 à 24 premiers mois suivant le traitement aux résultats à long terme, comme prévu dans la pratique des preuves du monde réel.
Délai: La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Durée de l'inflammation incontrôlée dans le registre des maladies inflammatoires de l'intestin lothian (LIBDR).
La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Décrivez les effets du traitement conventionnel en AT (Etrasimod et tofacitinib) par changement par rapport à l'utilisation des stéroïdes.
Délai: La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Effets du traitement conventionnel aux thérapies avancées (AT) dans l'utilisation des stéroïdes dans le registre des maladies inflammatoires de l'intestin lothian (LIBDR).
La période d'étude va jusqu'au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Changement par rapport à la base du contrôle de l'inflammation (CRP ou calprotectine fécale) chez les patients qui sont passés des traitements conventionnels aux traitements avancés avec un diagnostic UC.
Délai: De la ligne de base, la période d'étude va au 1er août 2025 (2008 - 2025).
Décrivez les effets du passage du traitement conventionnel aux traitements avancés (Etrasimod et tofacitinib) dans le contrôle de l'inflammation (CRP ou calprotectine fécale) dans le registre de la maladie inflammatoire de l'intestin lothian (LIBDR).
De la ligne de base, la période d'étude va au 1er août 2025 (2008 - 2025).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Première publication (Réel)

16 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5041058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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