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Beschreibung der Behandlungsmuster und Schaffung eines aktualisierten Behandlungsflusss in einer Colitis -Population ulcerosa (EFFECT-1LAT)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Beschreibung verschreibungspflichtiger Muster in einer Colitis -Population ulcerosa und erzeugt ein aktualisiertes Paradigma der ulcerosa Colitisbehandlung

Beschreibung der Behandlungsmuster und Schaffung eines aktualisierten Behandlungsflusss in einer Colitis -Population ulcerosa

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der langfristigen Ergebnisse unkontrollierter Entzündungen und wie sich die frühzeitige Umstellung auf fortgeschrittene Behandlungen auf die Ergebnisse der Krankheit und die Entzündungskontrolle bei Patienten mit schlecht kontrollierter Colitis ulcerosa auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Lothian IBD Registry (LIBDR) wurde durch eine Capture -Recapture -Methodik zusammengestellt, beschreibt die beobachtete Prävalenz von IBD in Lothian zwischen 2008 und 2018 und wurde seit dem 1. August 2018 als prospektives Register aufrechterhalten. Es wird erwartet, dass die Studiengröße eine definierte Population von ungefähr 4000 UC -Patienten ist, wobei mehr als 600 eine fortgeschrittene Therapie begonnen haben. Der Untersuchungszeitraum wird von 2008 bis 2025 betragen.

Beschreibung

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie einbezogen zu werden:

  1. Patient, eingeschrieben in IBD Registry aus dem Jahr 2009 eingeschrieben
  2. > 18 Jahre zur Diagnose.
  3. Diagnose von Colitis ulcerosa.
  4. Patientendaten, die während des Untersuchungszeitraums eingegeben wurden.
  5. Mindestdauer der Datentaten-UC-Diagnose (Kohorte A: 6 Monate, Kohorte B-D 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte a
Patienten innerhalb des Lothian IBD -Registers, ungefähr 4000 Patienten, von denen 3200 auf konventionelle Therapie stehen.
Arzneimittel: Nicht interventionelle Studie
Wie in der realen Weltpraxis
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Tofacitinib
  • Infliximab
  • Risankizumab
  • Vedolizumab
  • Golimumab
  • etrasimod
  • Ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upaditicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorte b
Patienten mit unkontrollierter Entzündung definiert als zwei oder mehr Episoden von erhöhten CRP- oder Fäkalien-Calprotektin-Aufzeichnungen 6-24 Monate nach UC-Diagnose.
Arzneimittel: Nicht interventionelle Studie
Wie in der realen Weltpraxis
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Tofacitinib
  • Infliximab
  • Risankizumab
  • Vedolizumab
  • Golimumab
  • etrasimod
  • Ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upaditicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorte c
Patienten mit steroidabhängig kontrollierter Entzündung definiert als normales CRP und Fäkalprotektin, jedoch die Anforderung einer Steroiddosis zwischen 6 und 24 Monaten.
Arzneimittel: Nicht interventionelle Studie
Wie in der realen Weltpraxis
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Tofacitinib
  • Infliximab
  • Risankizumab
  • Vedolizumab
  • Golimumab
  • etrasimod
  • Ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upaditicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorte d
Patienten mit kontrollierter Entzündung, definiert als das Fehlen eines Steroidbedarfs oder eines normalen CRP- oder Fäkal-Calprotektins 6-24 Monate nach UC-Diagnose
Arzneimittel: Nicht interventionelle Studie
Wie in der realen Weltpraxis
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Tofacitinib
  • Infliximab
  • Risankizumab
  • Vedolizumab
  • Golimumab
  • etrasimod
  • Ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upaditicitinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 bis 24 Monaten nach der UC-Diagnose eine frühzeitige Kontrolle der Entzündung bei herkömmlichen Therapeutika erreichen.
Zeitfenster: 6-24 Monate aus der UC-Diagnose.
Anteil der Patienten, die eine frühzeitige Kontrolle der Entzündung bei konventionellen Therapeutika innerhalb von 6 bis 24 Monaten nach der UC-Diagnose im Lothian entzündlichen Darmerkrankungsregister (LIBDR) erreichen.
6-24 Monate aus der UC-Diagnose.
Unterschied im Verhältnis von Patienten mit unzureichender Kontrolle der Entzündung (definiert als zwei oder mehr Episoden von erhöhtem CRP oder Fäkalien Calprotectin), die 24 Monate nach UC -Diagnose mit herkömmlichen Therapeutika und Behandlung Eskalation behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchen Sie die Unterschiede in den Langzeitergebnissen für Patienten mit unkontrollierter Entzündung, die mit längerer konventioneller Therapeutika gegen die Behandlung Eskalation bis zu 24 Monate für Patienten mit unzureichender Kontrolle der Entzündung im Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian (LIBDR) behandelt wurden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Demografie der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und der damit verbundenen Komorbiditäten und extraintestinalen Manifestationen von Interesse.
Zeitfenster: Basisdemografie.
Charakterisieren Sie die Demografie der Patienten zum Zeitpunkt der UC-Diagnose und der damit verbundenen Komorbiditäten und extrainestinalen Manifestationen, die für das Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian-Darmkrankheiten (LIBDR) von Interesse sind.
Basisdemografie.
Kartenbehandlungsverbrauch von herkömmlichen Therapien bis hin zu fortgeschrittenen Therapien ab dem Zeitpunkt der UC -Diagnose.
Zeitfenster: Der Studienzeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Kartenbehandlung verwendet von herkömmlichen Therapien bis hin zu fortgeschrittenen Therapien ab dem Zeitpunkt der UC -Diagnose im Register der entzündlichen Darmerkrankung von Lothian Entzündung (LIBDR).
Der Studienzeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Änderung von der Grundlinie im Fäkalprotektin (FCAL).
Zeitfenster: Der Studienzeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Erzeugen Sie Fäkalprotektin -Profil (Facal Calprotectin) und longitudinale Entzündungsreaktionsmodelle für Patienten mit konventioneller Therapie im Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian entzündlichen Darmerkrankungen (LIBDR).
Der Studienzeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Veränderung von der Ausgangswert im C-reaktiven Protein (CRP).
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Generieren Sie C-reaktives Proteinprofil (CRP) und Längsentzündungsreaktionsmodelle für Patienten zur konventionellen Therapie im Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian Entzündung (LIBDR).
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Anteil der Patienten mit Colektomien aus dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Bewerten Sie die Colektomieraten von Patienten im Lothian Entzündungsdarmkrankheitsregister (LIBDR) mit einer relevanten UC -Diagnose.
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Anteil der Patienten mit Krankenhausaufenthalten aus dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Bewerten Sie die Krankenhausaufenthaltsraten im Register der entzündlichen Darmerkrankung von Lothian (LIBDR) mit einer relevanten UC -Diagnose.
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Anteil der Patienten mit fortgeschrittener Therapie (AT) Anforderungen mit relevanter UC -Diagnose.
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Bewerten Sie die Anforderungen der Advanced Therapy (AT) im Register der Lothian Entzündungsdarmkrankheit (LIBDR).
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Korrelatdauer unkontrollierter Entzündungen innerhalb der ersten 6 bis 24 Monate nach der Behandlung mit langfristigen Ergebnissen, wie in der realen Beweispraxis der realen Welt vorgesehen.
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Dauer unkontrollierter Entzündung im Register der entzündlichen Darmerkrankung in Lothian.
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Beschreiben Sie die Auswirkungen der konventionellen Behandlung auf ATs (etrasimod und tofacitinib) durch Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Steroidverwertung.
Zeitfenster: Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Auswirkungen der konventionellen Behandlung auf fortgeschrittene Therapien (ATs) auf die Steroidnutzung im Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian (LIBDR).
Der Untersuchungszeitraum beträgt bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Veränderung von der Bekämpfung von Entzündungen (CRP oder Fäkstoff -Calprotektin) bei Patienten, die von herkömmlichen Behandlungen zu fortgeschrittenen Behandlungen mit einer UC -Diagnose übertragen werden.
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert beträgt der Untersuchungszeitraum bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).
Beschreiben Sie die Auswirkungen der Veränderung von konventioneller Behandlung zu fortgeschrittenen Behandlungen (etrasimod und tofacitinib) bei der Kontrolle der Entzündung (CRP oder Fäkstoff -Calprotektin) im Register für entzündliche Darmerkrankungen von Lothian Entzündung (LIBDR).
Ab dem Ausgangswert beträgt der Untersuchungszeitraum bis zum 1. August 2025 (2008 - 2025).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5041058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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