Descrevendo padrões de tratamento e criando um fluxo de tratamento atualizado em uma população de colite ulcerosa (EFFECT-1LAT)
11 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer
Descrevendo padrões de prescrição em uma população de colite ulcerosa e gerando um paradigma atualizado de tratamento de colite ulcerosa
Descrevendo padrões de tratamento e criando um fluxo de tratamento atualizado em uma população de colite ulcerosa
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar os resultados a longo prazo da inflamação não controlada e como a mudança precoce para tratamentos avançados afeta os resultados da doença e o controle da inflamação em pacientes com colite ulcerosa pouco controlada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tadworth, Reino Unido, KT207NS
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Registro da IBD Lothian (LIBDR) foi compilado por meio de uma metodologia de captura -recaptura, descreve a prevalência observada de DII em Lothian entre 2008 e 2018 e foi mantida como um registro prospectivo desde 1 de agosto de 2018 e, portanto, o período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
Espera -se que o tamanho do estudo seja uma população definida de aproximadamente 4000 pacientes com UC, com mais de 600 iniciando uma terapia avançada.
O período do estudo será de 2008 a 2025.
Descrição
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Paciente inscrito no registro da IBD de 2009
- > 18 anos no momento do diagnóstico.
- Diagnóstico de colite ulcerosa.
- Os dados do paciente inseridos durante o período do estudo.
- Duração mínima dos dados após diagnóstico UC (coorte A: 6 meses, coorte B-D 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte a
Pacientes no Registro Lothian IBD, aproximadamente 4000 pacientes, dos quais 3200 estão na terapia convencional.
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Conforme previsto na prática do mundo real
Outros nomes:
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Coorte b
Pacientes com inflamação não controlada definida como dois ou mais episódios de CRP elevada ou calprotectina fecal registrando 6-24 meses após o diagnóstico da UC.
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Conforme previsto na prática do mundo real
Outros nomes:
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Coorte c
Pacientes com inflamação controlada dependente de esteróides definida como PCR normal e calprotectina fecal, mas a exigência de uma dose de esteróides entre 6-24 meses.
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Conforme previsto na prática do mundo real
Outros nomes:
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Coorte d
Pacientes com inflamação controlada definida como a ausência de requisitos de esteróides ou CRP normal ou calprotectina fecal 6-24 meses após o diagnóstico da UC
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Conforme previsto na prática do mundo real
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que alcançam o controle precoce da inflamação na terapêutica convencional dentro de 6 a 24 meses após o diagnóstico da UC.
Prazo: 6-24 meses após o diagnóstico da UC.
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Proporção de pacientes que alcançam o controle precoce da inflamação na terapêutica convencional dentro de 6 a 24 meses após o diagnóstico da UC no Registro de Doenças Inflamatórias de Lothian (LIBDR).
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6-24 meses após o diagnóstico da UC.
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Diferença na proporção de pacientes com controle inadequado da inflamação (definido como dois ou mais episódios de CRP elevada ou calprotectina fecal) tratada com terapêutica convencional versus escalada do tratamento 24 meses após o diagnóstico da UC.
Prazo: 24 meses
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Explore as diferenças nos resultados a longo prazo para pacientes com inflamação não controlada, tratados com terapêutica convencional prolongada versus escalada de tratamento até 24 meses para pacientes com controle inadequado da inflamação no Registro de Doenças Intestristas Inflamatórias de Lothian (LIBDR).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterize a demografia do paciente no momento do diagnóstico e comorbidades associadas e manifestações de interesse extra intestinais.
Prazo: Demografia basal.
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Caracterize a demografia do paciente no momento do diagnóstico da UC e das co-morbidades associadas e manifestações de interesse extra intestinais no Registro de Doenças Intestristas Inflamatórias de Lothian (LIBDR).
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Demografia basal.
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Uso do tratamento do mapa de terapias convencionais a terapias avançadas desde o dia do diagnóstico da UC.
Prazo: O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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O uso do tratamento com mapa de terapias convencionais a terapias avançadas desde o diagnóstico da UC no Registro de Doenças Inflamatórias do Intestino Lothian (LIBDR).
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O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Mudança da linha de base na calprotectina fecal (FCAL).
Prazo: O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Gere perfil de calprotectina fecal (FCAL) e modelos de resposta inflamatória longitudinal para pacientes sobre terapia convencional no Registro de Doenças Intestristas Inflamatórias de Lothian (LIBDR).
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O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR).
Prazo: O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Gere perfil de proteína C-reativa (PCR) e modelos de resposta inflamatória longitudinal para pacientes sobre terapia convencional no Registro de Doenças Intestristas Inflamatórias de Lothian (LIBDR).
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O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Proporção de pacientes com colectomias da linha de base.
Prazo: O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Avalie as taxas de colectomia de pacientes no Registro de Doenças Inflamatórias de Lothian (LIBDR) com um diagnóstico relevante da UC.
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O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Proporção de pacientes com hospitalizações da linha de base.
Prazo: O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Avalie as taxas de hospitalização no Registro de Doenças Inflamatórias de Lothian (LIBDR) com um diagnóstico relevante da UC.
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O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Proporção de pacientes com requisitos de terapia avançada (AT) com diagnóstico relevante da UC.
Prazo: O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Avalie os requisitos de terapia avançada (AT) no Registro de Doenças Inflamatórias de Lothian (LIBDR).
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O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Duração correlacionada da inflamação não controlada nos primeiros 6 a 24 meses após o tratamento e os resultados a longo prazo, conforme previsto na prática de evidências do mundo real.
Prazo: O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Duração da inflamação descontrolada no Registro de Doenças Inflamatórias de Lothian (LIBDR).
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O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Descreva os efeitos do tratamento convencional para AT's (etrasimod e tofacitinibe) por mudança da linha de base na utilização de esteróides.
Prazo: O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Efeitos do tratamento convencional para terapias avançadas (AT's) na utilização de esteróides no Registro de Doenças Inflamatórias de Lothian (LIBDR).
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O período do estudo é até 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Mudança da linha de base no controle da inflamação (PCR ou calprotectina fecal) em pacientes que são transferidos de tratamentos convencionais para tratamentos avançados com um diagnóstico de UC.
Prazo: Da linha de base, o período de estudo é de 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Descreva os efeitos da mudança do tratamento convencional para tratamentos avançados (etrasimod e tofacitinibe) no controle da inflamação (PCR ou calprotectina fecal) no Registro de Doenças Inflamatórias de Lothian (LIBDR).
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Da linha de base, o período de estudo é de 1º de agosto de 2025 (2008 - 2025).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Adalimumabe
- Infliximabe
- Ustequinumabe
- GUSELKUMAB
- risankizumab
- Vedolizumab
- Ozanimod
- tofacitinibe
- ETRASIMOD
- GLPG0634
- Golimumab
Outros números de identificação do estudo
- C5041058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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