Hoitomallien kuvaaminen ja päivitetyn hoitovirran luominen haavaisessa koliitin populaatiossa (EFFECT-1LAT)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Kuvailee reseptimalleja haavaisessa koliitin populaatiossa ja päivitetyn haavaisen koliitin hoidon paradigman luominen
Hoitomallien kuvaaminen ja päivitetyn hoitovirran luominen haavaisessa koliitin populaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimalla hallitsemattoman tulehduksen pitkän aikavälin tuloksia, ja miten varhainen siirtyminen pitkälle edenneisiin hoitoon vaikuttaa sairauksien tuloksiin ja tulehduksen torjuntaan potilailla, joilla on huonosti hallittu haavainen koliitti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tadworth, Yhdistynyt kuningaskunta, KT207NS
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lothian IBD -rekisteri (LIBDR) koottiin sieppauksen sieppausmenetelmällä, kuvaa IBD: n havaitun esiintyvyyden Lothianissa vuosina 2008–2018, ja sitä on pidetty mahdollisina rekisterinä 1. elokuuta 2018 lähtien, ja siten tutkimusjakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
Tutkimuksen koon odotetaan olevan määritelty populaatio, joka on noin 4000 UC -potilasta, ja yli 600 on aloittanut edistyneen hoidon.
Tutkimusjakso on vuosina 2008 - 2025.
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voidaan sisällyttää tutkimukseen:
- Potilas ilmoittautui IBD -rekisteriin vuodesta 2009
- > 18 vuotta diagnoosin yhteydessä.
- Haavaisen koliitin diagnoosi.
- Tutkimusjakson aikana syötetyt potilastiedot.
- Tietojen vähimmäiskesto UC-diagnoosin jälkeen (kohortti A: 6 kuukautta, kohortti B-D 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti a
Lothian IBD -rekisterin potilaat, noin 4000 potilasta, joista 3200 on tavanomaisessa hoidossa.
|
Kuten todellisen maailman käytännössä
Muut nimet:
|
|
Kohortti B
Potilaat, joilla on hallitsematon tulehdus, määritelty kahtena tai useamman kohotetun CRP- tai facal-kalproteektiinin jaksoksi 6-24 kuukauden ajan UC-diagnoosin jälkeen.
|
Kuten todellisen maailman käytännössä
Muut nimet:
|
|
Kohortti C
Potilaat, joilla on steroidiriippuvainen kontrolloitu tulehdus, määritetään normaaliksi CRP: ksi ja fekaaliseksi kalproteektiiniksi, mutta steroidiannoksen vaatimus 6–24 kuukauden välillä.
|
Kuten todellisen maailman käytännössä
Muut nimet:
|
|
Kohortti d
Potilaat, joiden kontrolloitu tulehdus on määritelty steroiditarpeen tai normaalin CRP: n tai fekaalisen kalproteektiinin puuttuessa 6-24 kuukautta UC-diagnoosin jälkeen
|
Kuten todellisen maailman käytännössä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat tulehduksen varhaisen hallinnan tavanomaisissa terapeuttisissa lääkkeissä 6–24 kuukauden kuluessa UC-diagnoosista.
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta UC-diagnoosista.
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat tulehduksen varhaisen hallinnan tavanomaisissa terapeuttisissa lääkkeissä 6–24 kuukauden kuluessa UC-diagnoosista Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR).
|
6-24 kuukautta UC-diagnoosista.
|
|
Potilaiden osuus, joilla tulehduksen hallinta on riittämätön (määritelty kahtena tai useammaksi kohotetun CRP: n tai fekaalisen kalproteektiinin jaksoksi), joita hoidettiin tavanomaisilla terapeuttisilla verrattuna hoidon lisääntymiseen 24 kuukautta UC -diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutustu potilaiden, joilla on hallitsemattomia tulehduksia, pitkän aikavälin tulosten eroja, joita hoidetaan pitkittyneellä tavanomaisella terapeuttisella lääkityksellä verrattuna hoidon lisääntymiseen jopa 24 kuukauteen potilailla, joilla tulehduksen tulehdukset ovat riittämättömiä Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoi potilaan väestötiede diagnoosin aikaan ja siihen liittyviin yhteisvaikutuksiin ja kiinnostaviin intestiinan ulkopuolisiin ilmenemismuotoihin.
Aikaikkuna: Perustaso demografia.
|
Karakterisoi potilaan väestötiede UC-diagnoosin ja siihen liittyvien samanaikaisten sairauksien ja kiinnostavien intstiumin ulkopuolisten oireiden yhteydessä Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR).
|
Perustaso demografia.
|
|
Karttahoito Käyttö tavanomaisista terapioista edistyneisiin hoitomuotoihin UC -diagnoosin aikaan.
Aikaikkuna: Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
Karttahoito Käytetään tavanomaisista terapioista edistyneisiin terapioihin UC -diagnoosin aikaan Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR).
|
Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
|
Vaihda lähtötasosta fekaalisessa kalproteektiinissä (FCAL).
Aikaikkuna: Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
Tuottaa fekaalikalproteektiini (FCAL) -profiilia ja pitkittäistulehduksellisia vastekalleja potilaille, jotka koskevat tavanomaista hoitoa Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR).
|
Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
|
Vaihto lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP).
Aikaikkuna: Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
Tuottaa C-reaktiivista proteiini (CRP) -profiilia ja pitkittäistä tulehduksellista vastekalleja potilaille, jotka koskevat tavanomaista hoitoa Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR).
|
Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
|
Osuus potilaista, joilla on kolektoomia lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
Arvioi potilaiden kolektomian määrät Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR) asiaankuuluvalla UC -diagnoosilla.
|
Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
|
Osuus potilaista, joilla on sairaalahoitoja lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
Arvioi sairaalahoidon määrät Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR) asiaankuuluvalla UC -diagnoosilla.
|
Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
|
Potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt terapia (AT) vaatimukset, joilla on asiaankuuluva UC -diagnoosi.
Aikaikkuna: Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
Arvioi edistyksellinen terapia (AT) vaatimukset Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR).
|
Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
|
Korreloi hallitsemattoman tulehduksen kesto ensimmäisen 6–24 kuukauden kuluessa hoidosta pitkän aikavälin tuloksiin, kuten reaalimaailman näyttökäytännössä tarjotaan.
Aikaikkuna: Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
Hallitsemattoman tulehduksen kesto Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR).
|
Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
|
Kuvaile tavanomaisen hoidon vaikutuksia AT: iin (etrasimod ja tofakitinibi) muutoksella lähtötasosta steroidien käytössä.
Aikaikkuna: Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
Tavanomaisen hoidon vaikutukset pitkälle edenneisiin terapioihin (AT) steroidien hyödyntämisessä Lothian tulehduksellisessa suolistosairausrekisterissä (LIBDR).
|
Opintojakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksen (CRP tai fekaalinen kalproteektiini) hallinnassa potilailla, jotka siirretään tavanomaisista hoidoista pitkälle edenneisiin hoidoihin UC -diagnoosilla.
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimusjakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
Kuvaile muutoksen vaikutuksia tavanomaisesta hoidosta pitkälle edenneisiin hoitoon (Erasimod ja tofakitinibi) tulehduksen (CRP tai facal calprotectin) hallinnassa Lothian tulehduksen suolistosairauden rekisterissä (LIBDR).
|
Perustasosta tutkimusjakso on 1. elokuuta 2025 (2008 - 2025).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Adalimumabi
- Infliksimabi
- Ustekinumabi
- guselkumabi
- risankizumabi
- vedolitsumabi
- Ozanimodi
- tofakitinibi
- etrasimodi
- GLPG0634
- golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5041058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .