Beskriver behandlingsmønstre og skaper en oppdatert behandlingsstrøm i en ulcerøs kolittpopulasjon (EFFECT-1LAT)
11. mai 2026 oppdatert av: Pfizer
Beskriver reseptmønstre i en ulcerøs kolittpopulasjon og genererer et oppdatert ulcerøs kolittbehandlingsparadigme
Beskriver behandlingsmønstre og skaper en oppdatert behandlingsstrøm i en ulcerøs kolittpopulasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å utforske de langsiktige resultatene av ukontrollert betennelse, og hvordan påvirker tidlig bytte til avanserte behandlinger sykdomsresultater og betennelseskontroll hos pasienter med dårlig kontrollert ulcerøs kolitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tadworth, Storbritannia, KT207NS
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lothian IBD -registeret (LIBDR) ble samlet gjennom en fangst -gjenfangstmetodikk, beskriver den observerte utbredelsen av IBD i Lothian mellom 2008 og 2018, og har blitt opprettholdt som et potensielt register siden 1. august 2018 og dermed er studieperioden opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
Studiestørrelsen forventes å være en definert populasjon på omtrent 4000 UC -pasienter, hvor mer enn 600 har startet en avansert terapi.
Studieperioden vil være fra 2008 - 2025.
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Pasienten registrert i IBD -registeret fra 2009
- > 18 år på diagnosetidspunktet.
- Diagnostisering av ulcerøs kolitt.
- Pasientdata som ble lagt inn i løpet av studieperioden.
- Minimum varighet av data etter UC-diagnose (kohort A: 6 måneder, kohort b-d 6 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort a
Pasienter i Lothian IBD -registeret, omtrent 4000 pasienter, hvorav 3200 er på konvensjonell terapi.
|
Som gitt i den virkelige praksis
Andre navn:
|
|
Kohort b
Pasienter med ukontrollert betennelse definert som to eller flere episoder av hevet CRP eller fekal calprotectin registrering 6-24 måneder etter UC-diagnose.
|
Som gitt i den virkelige praksis
Andre navn:
|
|
Kohort c
Pasienter med steroidavhengig kontrollert betennelse definert som normalt CRP og fekal calprotectin, men kravet til en dose steroider mellom 6-24 måneder.
|
Som gitt i den virkelige praksis
Andre navn:
|
|
Kohort d
Pasienter med kontrollert betennelse definert som fravær av steroidbehov eller normal CRP eller fekal calprotectin 6-24 måneder etter UC-diagnose
|
Som gitt i den virkelige praksis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår tidlig kontroll av betennelse på konvensjonell terapeutika innen 6-24 måneder etter UC-diagnose.
Tidsramme: 6-24 måneder fra UC-diagnose.
|
Andel pasienter som oppnår tidlig kontroll av betennelse på konvensjonell terapeutika innen 6-24 måneder etter UC-diagnose i det lothiske inflammatoriske tarmsykdomsregisteret (LIBDR).
|
6-24 måneder fra UC-diagnose.
|
|
Forskjell i andel pasienter med utilstrekkelig kontroll av betennelse (definert som to eller flere episoder med hevet CRP eller fekal calprotectin) behandlet med konvensjonell terapeutikk kontra opptrapping av behandlingen 24 måneder etter UC -diagnose.
Tidsramme: 24 måneder
|
Utforsk forskjellene i langsiktige resultater for pasienter med ukontrollert betennelse, behandlet med langvarig konvensjonell terapeutika kontra behandling av behandling opp til 24 måneder for pasienter med utilstrekkelig kontroll av betennelse i det lothiske inflammatoriske tarmsykdomsregisteret (LIBDR).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser pasientdemografi på diagnosen og tilhørende komorbiditeter og ekstra-tarm manifestasjoner av interesse.
Tidsramme: Baseline -demografi.
|
Karakteriserer pasientdemografi på tidspunktet for UC-diagnose og tilknyttede komorbiditeter og manifestasjoner av ekstra-tarm av interesse for Lothian inflammatorisk tarmsykdomsregister (LIBDR).
|
Baseline -demografi.
|
|
Bruk av kartbehandling fra konvensjonelle terapier til avanserte terapier fra UC -diagnose.
Tidsramme: Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
Bruk av kartbehandling fra konvensjonelle terapier til avanserte terapier fra UC -diagnose i Lothian Inflammatory Tarm Disease Registry (LIBDR).
|
Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
|
Endring fra baseline i fekal calprotectin (FCAL).
Tidsramme: Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
Generer fekal calprotectin (FCAL) profil og langsgående inflammatoriske responsmodeller for pasienter på konvensjonell terapi i Lothian inflammatorisk tarmsykdomsregister (LIBDR).
|
Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
Generer C-reaktiv protein (CRP) profil og langsgående inflammatoriske responsmodeller for pasienter på konvensjonell terapi i Lothian inflammatorisk tarmsykdomsregister (LIBDR).
|
Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
|
Andel pasienter med kolektomier fra baseline.
Tidsramme: Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
Vurdere kolektomi av pasienter i Lothian inflammatorisk tarmsykdomsregister (LIBDR) med en relevant UC -diagnose.
|
Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelser fra baseline.
Tidsramme: Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
Vurdere sykehusinnleggelsesrater i det lothiske inflammatoriske tarmsykdomsregisteret (LIBDR) med en relevant UC -diagnose.
|
Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
|
Andel pasienter med avansert terapi (AT) krav med relevant UC -diagnose.
Tidsramme: Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
Vurdere krav til avansert terapi (AT) i Lothian Inflammatory Tharm Disease Registry (LIBDR).
|
Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
|
Korrelerer varigheten av ukontrollert betennelse i løpet av de første 6-24 månedene av behandlingen til langsiktige utfall som gitt i virkelighetens bevispraksis.
Tidsramme: Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
Varighet av ukontrollert betennelse i det lothiske inflammatoriske tarmsykdomsregisteret (LIBDR).
|
Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
|
Beskriv effekten av konvensjonell behandling på AT (etrasimod og tofacitinib) ved endring fra baseline i steroidutnyttelse.
Tidsramme: Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
Effekter av konvensjonell behandling på avanserte terapier (AT) ved steroidutnyttelse i Lothian inflammatorisk tarmsykdomsregister (LIBDR).
|
Studieperioden er opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
|
Endring fra baseline i kontroll av betennelse (CRP eller fekal calprotectin) hos pasienter som flyttes fra konvensjonelle behandlinger til avanserte behandlinger med en UC -diagnose.
Tidsramme: Fra baseline er studieperioden opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
Beskriv effekten av endring fra konvensjonell behandling til avanserte behandlinger (etrasimod og tofacitinib) i kontroll av betennelse (CRP eller fekal calprotectin) i det lothiske inflammatoriske tarmsykdomsregisteret (LIBDR).
|
Fra baseline er studieperioden opp til 1. august 2025 (2008 - 2025).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Adalimumab
- Infliximab
- Ustekinumab
- Guselkumab
- Risankizumab
- Vedolizumab
- Ozanimod
- Tofacitinib
- etrasimod
- GLPG0634
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- C5041058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .