Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisující vzorce léčby a vytvoření aktualizovaného toku léčby v ulcerózní populaci kolitidy (EFFECT-1LAT)

11. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Popisující vzorce předpisu v populaci ulcerativní kolitidy a generování aktualizovaného paradigmatu léčby ulcerózní kolitidy

Popisující vzorce léčby a vytvoření aktualizovaného toku léčby v ulcerózní populaci kolitidy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumání dlouhodobých výsledků nekontrolovaného zánětu a jak včasné přechod na pokročilou léčbu ovlivňuje výsledky onemocnění a kontrolu zánětu u pacientů se špatně kontrolovanou ulcerativní kolitidou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr Lothian IBD (LIBDR) byl sestaven prostřednictvím metodiky zachycení zachycení, popisuje pozorovanou prevalenci IBD v Lothian v letech 2008 až 2018 a od 1. srpna 2018 je udržován jako prospektivní registr, a proto je období studia až do 1. srpna 2025 (2008 - 2025). Očekává se, že velikost studie bude definovaná populace přibližně 4000 pacientů s UC, přičemž více než 600 bylo zahájeno pokročilé terapii. Studijní období bude od roku 2008 - 2025.

Popis

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Pacient se zapsal do registru IBD od roku 2009
  2. > 18 let v době diagnózy.
  3. Diagnóza ulcerózní kolitidy.
  4. Údaje o pacientovi zadané během studijního období.
  5. Minimální doba trvání údajů po diagnóze UC (kohorta A: 6 měsíců, kohorta B-d 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta a
Pacienti v registru Lothian IBD, přibližně 4000 pacientů, z nichž 3200 jsou na konvenční terapii.
Lék: Neintervenční studie
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Ostatní jména:
  • adalimumab
  • tofacitinibu
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upadicinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
B.
Pacienti s nekontrolovaným zánětem definovaným jako dvě nebo více epizod zvýšeného CRP nebo fekálního calprotektinu zaznamenávání 6-24 měsíců po diagnóze UC.
Lék: Neintervenční studie
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Ostatní jména:
  • adalimumab
  • tofacitinibu
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upadicinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorta c
Pacienti se zánětem závislým na steroidu definovaném jako normální CRP a fekální calprotektin, ale požadavek dávky steroidů mezi 6-24 měsíci.
Lék: Neintervenční studie
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Ostatní jména:
  • adalimumab
  • tofacitinibu
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upadicinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab
Kohorta d
Pacienti s kontrolovaným zánětem definovaným jako absence požadavku steroidů nebo normálního CRP nebo fekálního calprotektinu 6-24 měsíců po diagnóze UC
Lék: Neintervenční studie
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Ostatní jména:
  • adalimumab
  • tofacitinibu
  • infliximab
  • risankizumab
  • vedolizumab
  • golimumab
  • etrasimod
  • ustekinumab
  • Ozanimod
  • Upadicinib
  • Filgotinib
  • Guselkumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosahují časné kontroly zánětu na konvenčních terapeutiích do 6-24 měsíců od diagnózy UC.
Časové okno: 6-24 měsíců od diagnózy UC.
Podíl pacientů, kteří dosahují včasné kontroly zánětu na konvenčních terapeutikách do 6-24 měsíců od diagnózy UC v registru lothian zánětlivých střev (LIBDR).
6-24 měsíců od diagnózy UC.
Rozdíl v poměru pacientů s nedostatečnou kontrolou zánětu (definované jako dvě nebo více epizod zvýšeného CRP nebo fekálního calprotektinu) léčených konvenční terapeutikou versus eskalace léčby 24 měsíců po diagnóze UC.
Časové okno: 24 měsíců
Prozkoumejte rozdíly v dlouhodobých výsledcích u pacientů s nekontrolovaným zánětem, léčeným prodlouženým konvenčními terapeutikami versus eskalace léčby až do 24 měsíců u pacientů s nedostatečnou kontrolou zánětu v registru lothian zánětlivých střev (LIBDR).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte demografii pacienta v době diagnózy a souvisejících komorbidit a extraintestinálních projevů zájmu.
Časové okno: Základní demografie.
Charakterizujte demografii pacientů v době diagnózy UC a souvisejících komorbidit a mimořádně intestinálních projevů zájmu v registru lothian zánětlivých střevních onemocnění (LIBDR).
Základní demografie.
Léčba map využívá od konvenčních terapií po pokročilé terapie od času diagnózy UC.
Časové okno: Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Léčba mapy využívá od konvenčních terapií po pokročilé terapie od diagnózy UC v registru lothianského zánětlivého střevního onemocnění (LIBDR).
Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Změna z výchozí hodnoty ve fekálním calprotektinu (FCAL).
Časové okno: Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Generujte profil fekálního calprotektinu (FCAL) a modely podélné zánětlivé odpovědi u pacientů na konvenční terapii v registru lothian zánětlivých střev (LIBDR).
Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Změna z výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP).
Časové okno: Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Generujte profil C-reaktivního proteinu (CRP) a modely podélné zánětlivé odpovědi u pacientů na konvenční terapii v registru lothian zánětlivých střevních onemocnění (LIBDR).
Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Podíl pacientů s kolektomií z výchozí hodnoty.
Časové okno: Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Posoudit míru kolektomie pacientů v registru lothianského zánětlivého střevního onemocnění (LIBDR) s příslušnou diagnózou UC.
Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Podíl pacientů s hospitalizací z výchozí hodnoty.
Časové okno: Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Posoudit míru hospitalizace v registru lothianského zánětlivého střevního onemocnění (LIBDR) s příslušnou diagnózou UC.
Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Podíl pacientů s požadavky na pokročilou terapii (AT) s příslušnou diagnózou UC.
Časové okno: Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Posoudit požadavky pokročilé terapie (AT) v registru lothian zánětlivých střev (LIBDR).
Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Korelovat doba trvání nekontrolovaného zánětu během prvních 6-24 měsíců od léčby dlouhodobé výsledky, jak je stanoveno v praxi důkazy v reálném světě.
Časové okno: Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Doba trvání nekontrolovaného zánětu v registru lothianského zánětlivého střevního onemocnění (LIBDR).
Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Popište účinky konvenční léčby na AT (etrasimod a tofacitinib) změnou z výchozí hodnoty při využití steroidů.
Časové okno: Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Účinky konvenční léčby na pokročilé terapie (AT) při využití steroidů v registru onemocnění zánětlivých střev (LIBDR).
Studijní období je až 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Změna z výchozí hodnoty pod kontrolou zánětu (CRP nebo fekálního calprotektinu) u pacientů, kteří se přesouvají z konvenční léčby k pokročilé léčbě s diagnózou UC.
Časové okno: Od základního období je studijní období až do 1. srpna 2025 (2008 - 2025).
Popište účinky změny z konvenční léčby na pokročilou léčbu (etrasimod a tofacitinib) při kontrole zánětu (CRP nebo fekální calprotektin) v registru lothian zánětlivých střev (LIBDR).
Od základního období je studijní období až do 1. srpna 2025 (2008 - 2025).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5041058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit