Описание моделей лечения и создание обновленного потока лечения в популяции язвенного колита (EFFECT-1LAT)
11 мая 2026 г. обновлено: Pfizer
Описание моделей рецепта в популяции язвенного колита и создание обновленной парадигмы лечения язвенного колита
Описание моделей лечения и создание обновленного потока лечения в популяции язвенного колита
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучение долгосрочных результатов неконтролируемого воспаления, и как раннее переключение на распространенное лечение влияет на исходы заболевания и контроль воспаления у пациентов с плохо контролируемым язвенным колитом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tadworth, Соединенное Королевство, KT207NS
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр IBD Lothian (LIBDR) был составлен с помощью методологии захвата захвата, описывает наблюдаемую распространенность IBD в Лотиане в период с 2008 по 2018 год и поддерживается как проспективный реестр с 1 августа 2018 года, и, таким образом, период исследования до 1 августа 2025 года (2008–2025).
Ожидается, что размер исследования станет определенной популяцией примерно 4000 пациентов с UC, причем более 600 получит усовершенствованную терапию.
Период исследования будет с 2008 по 2025 год.
Описание
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Пациент, зарегистрированный в реестре IBD с 2009 года
- > 18 лет во время диагноза.
- Диагноз язвенного колита.
- Данные пациента введены в течение периода исследования.
- Минимальная продолжительность данных после диагноза UC (когорта A: 6 месяцев, когорта B-D 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта а
Пациенты в реестре ВЗК Лотиана, приблизительно 4000 пациентов, из которых 3200 находятся на традиционной терапии.
|
Как предусмотрено в реальной практике
Другие имена:
|
|
Когорта б
Пациенты с неконтролируемым воспалением, определяемые как два или более эпизодов повышенного СРБ или фекального кальпротектина, регистрирующегося через 6-24 месяцев после диагноза UC.
|
Как предусмотрено в реальной практике
Другие имена:
|
|
Когорта c
Пациенты со стероидным зависимым от контролируемого воспаления определяют как нормальный СРБ и фекальный кальпротектин, но потребность в дозе стероидов в течение 6-24 месяцев.
|
Как предусмотрено в реальной практике
Другие имена:
|
|
Когорта d
Пациенты с контролируемым воспалением, определяемые как отсутствие потребности в стероидах или нормальный СРБ или фекальный кальпротектин через 6-24 месяцев после диагноза UC
|
Как предусмотрено в реальной практике
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые достигают раннего контроля воспаления на традиционных терапевтических средствах в течение 6-24 месяцев после диагноза UC.
Временное ограничение: 6-24 месяца от диагноза UC.
|
Доля пациентов, которые достигают раннего контроля воспаления на традиционных терапевтических средствах в течение 6-24 месяцев после диагноза UC в реестре воспалительных заболеваний кишечника в Лотиан (LIBDR).
|
6-24 месяца от диагноза UC.
|
|
Разница в доли пациентов с неадекватным контролем воспаления (определяется как два или более эпизодов повышенного СРБ или фекального кальпротектина), получавших традиционную терапию в сравнении с эскалацией лечения через 24 месяца после диагноза UC.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследуйте различия в долгосрочных исходах для пациентов с неконтролируемым воспалением, лечившись длительной традиционной терапией по сравнению с эскалацией лечения до 24 месяцев для пациентов с неадекватным контролем воспаления в реестре воспалительных заболеваний кишечника в Лотиане (LIBDR).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать демографию пациента во время диагностики и связанных сопутствующих заболеваний и внеинтизионных проявлений, представляющих интерес.
Временное ограничение: Базовая демография.
|
Охарактеризовать демографию пациента во время диагноза UC и связанных сопутствующих заболеваний и внеинтизициальных проявлений, представляющих интерес к реестре воспалительных заболеваний кишечника в Лотиан (LIBDR).
|
Базовая демография.
|
|
Использование лечения карты от традиционной терапии до расширенной терапии со времен диагноза UC.
Временное ограничение: Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
Использование лечения MAP от обычной терапии до расширенной терапии от времени диагноза UC в реестре воспалительных заболеваний кишечника в Лотиан (LIBDR).
|
Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
|
Изменение от базового уровня в фекальном кальпротектине (FCAL).
Временное ограничение: Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
Генерировать профиль фекального кальпротектина (FCAL) и модели продольного воспалительного ответа для пациентов, получавших традиционную терапию в реестре воспалительных заболеваний кишечника в Лотиан (LIBDR).
|
Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
|
Изменение от базового уровня в С-реактивном белке (СРБ).
Временное ограничение: Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
Генерировать профиль C-реактивного белка (CRP) и модели продольного воспалительного ответа для пациентов, получающих традиционную терапию в реестре воспалительных заболеваний кишечника в Лотиан (LIBDR).
|
Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
|
Доля пациентов с колэктомией из исходного уровня.
Временное ограничение: Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
Оцените частоту кольктомии пациентов в реестре воспалительных заболеваний кишечника в Лотиан (LIBDR) с соответствующим диагнозом UC.
|
Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
|
Доля пациентов с госпитализацией из исходного уровня.
Временное ограничение: Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
Оценить уровень госпитализации в реестре воспалительных заболеваний кишечника в Лотиан (LIBDR) с соответствующим диагнозом UC.
|
Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
|
Доля пациентов с требованиями к усовершенствованной терапии (AT) с соответствующим диагнозом UC.
Временное ограничение: Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
Оценить требования к расширенной терапии (AT) в регистрации заболеваний кишечника в Лотиан (LIBDR).
|
Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
|
Коррелятная продолжительность неконтролируемого воспаления в течение первых 6-24 месяцев лечения с долгосрочными результатами, как это предусмотрено в реальной практике доказательств.
Временное ограничение: Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
Продолжительность неконтролируемого воспаления в реестре воспалительных заболеваний кишечника Лотиан (LIBDR).
|
Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
|
Опишите влияние обычного лечения на AT (Etrasimod и Tofacitinib), изменяя базовую линию в использовании стероидов.
Временное ограничение: Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
Влияние традиционного лечения на передовую терапию (AT) на использование стероидов в реестре заболеваний кишечника Лотиан (LIBDR).
|
Период исследования до 1 августа 2025 года (2008 - 2025).
|
|
Изменение исходного уровня в контроле воспаления (СРБ или фекального кальпротектина) у пациентов, которые перемещаются из традиционного лечения к продвинутому лечению с диагнозом UC.
Временное ограничение: С базовой линии период исследования до 1 августа 2025 года (2008–2025).
|
Опишите эффекты изменения от обычного лечения на распространенное лечение (Etrasimod и тофацитиниб) на контроль воспаления (CRP или фекального кальпектина) в реестре воспалительных заболеваний кишечника в Лотиане (LIBDR).
|
С базовой линии период исследования до 1 августа 2025 года (2008–2025).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Адалимумаб
- Инфликсимаб
- Устекинумаб
- Гуселкумаб
- Рисанкизумаб
- Ведолизумаб
- Озанимод
- тофацитиниб
- Etrasimod
- GLPG0634
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- C5041058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например,
Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .