SA-AKIでの概念の引き出しと患者体験マッピング
2025年12月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
敗血症関連の急性腎障害における概念の引き出しと患者体験マッピング
これは、敗血症関連の急性腎障害（SA-AKI）の患者の経験に関する概念誘導研究です
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、SA-AKIを経験した患者に対する関心の概念を引き出すことです。
また、この研究は、SA-AKI治療の治療や障壁、SA-AKIの負担と満たされていないニーズ、および病気の人道的、社会的、経済的影響など、患者や介護者の視点からの経験を患者や介護者の視点からマッピングすることを目的としています。
この研究は、米国とドイツからSA-AKIを経験した最大30人の人々を対象とした断面的で非介在性の定性的インタビュー研究です。
参加者は、適格性のためにスクリーニングされ、同意を提供し、仮想のハイブリッド60分間の半構造化コンセプトの誘発（CE）および患者体験インタビューを完了します。
転写産物はアナリストによってレビューされ、コード化された転写産物のテーマ分析を含む定性分析計画に従って分析されます。
これは最小限のリスク調査です。
すべての情報は機密に保たれ、情報は調査チームがのみアクセスできる安全なネットワークに保存されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Sa-Akiを経験した大人。
インタビューのサブセット（50％〜70％）には、Dyadインタビュー（2人の回答者が関与するインタビューの一種）に介護者/介護者パートナーが含まれます。
さらに、研究チームは、5年前にSA-AKIと診断された参加者の最低50％をターゲットにしています。
説明
包含基準：
SA-AKI（Kdigo stage I、IIまたはIII）と診断された潜在的な参加者は、次の適格性基準を満たす必要があります。
- 18〜85歳以上
- スクリーニング日の少なくとも6か月前にSA-AKIの最初の診断
- 敗血症および/またはAKIから集中治療室（ICU）、中間ケアユニット（IMCU）、または高依存性ケアユニット、または入院患者の入院中に敗血症および/またはAKIを発症したことが認められました。
- 学習国（米国またはドイツ）の居住者
- インターネット接続を備えたコンピューター、タブレット、またはスマートフォンへのアクセス
- オーディオ記録されたインタビューに喜んで参加してください
参加者は、自己報告された診断に依存するのではなく、診断（COD）の確認を提示する必要があります。 敗血症とAKIの診断は、次のいずれかで確認されます。
- 医療記録のコピー（たとえば、電子健康記録のポータブル文書形式[PDF]ファイル）
- 敗血症とAKIの診断の医師の確認（セプシス後）
潜在的な介護者の参加者は、次の基準を満たす必要があります。
- 18〜85歳以上
- SA-AKIを経験した適格な参加者のためのプライマリ介護者/介護パートナー
- 学習国（米国またはドイツ）の居住者
- インターネット接続を備えたコンピューター、タブレット、またはスマートフォンへのアクセス
- オーディオ記録されたインタビューに喜んで参加してください
除外基準：
潜在的な参加者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、資格がありません。
- 地域の過半数の年齢未満（参加者は自国や地域の大人とは見なされません）
- オーディオ録音されたインタビューに参加する気がない
- 調査チームの裁量に基づいて、インタビューまたは完全な必要な調査調査に参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SA-AKIの兆候、症状、および影響に関する患者の視点
時間枠：最大3か月
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60分間の定性的インタビューが実施され、転写産物が参加者が経験したSA-AKIの兆候、症状、影響を評価するためにコード化されます
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最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SA-AKI治療の治療経路と障壁、SA-AKIの負担と満たされていないニーズ、人道的、社会的、経済的影響に関する患者の経験
時間枠：最大3か月
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60分間の定性的インタビューが実施され、トランスリップがコード化され、SA-AKI治療の治療経路と障壁、SA-AKIおよび満たされていないニーズの負担、および人道的、社会的、経済的影響を評価します。
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最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月17日
最初の投稿 (推定)
2025年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTIN816B12002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。