Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концепция выявления и картирование пациентов в SA-AAKI

5 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Установка концепции и картирование пациентов при острой травме почек, связанное с сепсисом

Это исследование концепции по поводу опыта пациента в связи с острым повреждением почек (SA-AAKI)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель этого исследования-выявить концепции интересов у пациентов, которые пережили SA-AAKI. Исследование также направлено на то, чтобы отобразить опыт с точки зрения пациента и опекуна, включая пути лечения и барьеры для лечения SA-AKI, бремя SA-AKI и неудовлетворенных потребностей, а также гуманистические, социальные и экономические последствия заболевания. Это исследование представляет собой перекрестное, нетрадиционное качественное исследование интервью с до 30 человек, которые пережили SA-Aki из США и Германии. Участники будут проверены на право на участие, предоставит согласие и завершат виртуальную, гибридную 60-минутную полуструктурированную концепцию Elication (CE) и интервью с пациентом. Транскрипты будут рассмотрены аналитиками и проанализированы в соответствии с планом качественного анализа, включая тематический анализ кодированных транскриптов. Это минимальное исследование риска. Вся информация будет сохранена конфиденциальной, и информация будет храниться в безопасной сети, которая доступна только для исследовательской группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, которые пережили SA-Aki. Подмножество интервью (50%-70%) будет включать в себя уход за лицом, осуществляющим уход, в интервью с диадами (тип интервью, в котором участвуют два респондента). Кроме того, исследовательская группа нацелена на минимум 50% участников, у которых был диагностирован SA-AKI не более 5 лет назад.

Описание

Критерии включения:

Потенциальные участники, у которых был диагностирован SA-AAKI (KDIGO II, II или III), должны соответствовать следующим критериям приемлемости:

  • ≥18 до ≤ 85 лет
  • Первый диагноз SA-AKI не менее чем за 6 месяцев до даты проверки, но не более 10 лет
  • Поступил из-за сепсиса и/или ОПП в отдел интенсивной терапии (ОИТ), отделение промежуточного ухода (IMCU) или отделение по уходу за высокой зависимостью, или разработал сепсис и/или AKI во время пребывания в стационарной больнице.
  • Житель страны обучения (США или Германия)
  • Доступ к компьютеру, планшету или смартфону с подключением к Интернету
  • Готовы участвовать в интервью, записанном в аудио

Участники должны будут представить подтверждение диагноза (COD), а не полагаться на самооценку диагноза. Диагностики сепсиса и AKI будут подтверждены через одно из следующих:

  • Копия медицинских карт (например, формат портативного документа [PDF] электронного медицинского записи)
  • Утверждение врача диагноза сепсиса и ОПП (пост-сепсис)

Потенциальные участники попечителя должны соответствовать следующим критериям:

  • ≥18 до ≤ 85 лет
  • Первичный опекун/партнер по уходу за собой для подходящего участника, который испытал SA-AAKI
  • Житель страны обучения (США или Германия)
  • Доступ к компьютеру, планшету или смартфону с подключением к Интернету
  • Готовы участвовать в интервью, записанном в аудио

Критерии исключения:

Потенциальные участники не имеют права, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:

  • Менее возраста большинства в местности (участник не считается взрослым в своей стране или регионе)
  • Не желая участвовать в интервью, записанном в аудио
  • Не в состоянии участвовать в собеседовании или завершении необходимых исследований, основанных на усмотрении исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перспектива пациента на признаки, симптомы и воздействие sa-aki
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет проведено 60-минутное качественное интервью, и будут закодированы стенограммы, чтобы оценить, какие признаки, симптомы и воздействие SA-AKI были испытаны участниками.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациента на пути лечения и барьеры для лечения SA-AKI, бремя SA-AKI и неудовлетворенных потребностей, а также гуманистические, социальные и экономические последствия
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет проведено 60-минутное качественное интервью, и будут закодированы трансрипты, чтобы оценить пути лечения и барьеры для лечения SA-AKI, бремя SA-AKI и неудовлетворенных потребностей, а также гуманистические, социальные и экономические последствия
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTIN816B12002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться