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Concept Elicitation and Patient Experience Mapping in SA-AKI

5 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Concept Elicitation and Patient Experience Mapping nella lesione renale acuta associata alla sepsi

Questo è uno studio di elicitazione concept sulle esperienze del paziente di lesioni renali acute associate alla sepsi (SA-AKI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di suscitare concetti di interesse nei pazienti che hanno avuto SA-AKI. Lo studio mira anche a mappare le esperienze delle prospettive dei pazienti e dei caregiver, tra cui percorsi terapeutici e barriere al trattamento SA-AKI, l'onere delle esigenze di SA-AKI e insoddisfatte e gli impatti umanistici, sociali ed economici della malattia. Questo studio è uno studio di intervista qualitativa trasversale e non intervenzionale fino a 30 persone che hanno sperimentato SA-AKI dagli Stati Uniti e dalla Germania. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità, forniranno il consenso e completeranno un intervista virtuale di concetto semi-strutturato ibrido di 60 minuti (CE) e l'intervista all'esperienza del paziente. Le trascrizioni saranno esaminate dagli analisti e analizzate in base a un piano di analisi qualitativa che include un'analisi tematica delle trascrizioni codificate. Questo è uno studio a rischio minimo. Tutte le informazioni saranno mantenute riservate e le informazioni saranno archiviate su una rete sicura che è accessibile solo al team di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che hanno sperimentato SA-AKI. Un sottoinsieme delle interviste (50%-70%) includerà un caregiver/cure-partner in un'intervista a diade (un tipo di intervista che coinvolge due intervistati). Inoltre, il team di studio si rivolge a un minimo del 50% dei partecipanti a cui è stato diagnosticato SA-AKI non più di 5 anni fa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I potenziali partecipanti a cui è stato diagnosticato SA-AKI (KDIGO Stage I, II o III) devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità:

  • ≥18 a ≤ 85 anni di età
  • Prima diagnosi di SA-AKI almeno 6 mesi prima della data di screening, ma non più di 10 anni
  • Ammesso a causa di sepsi e/o AKI all'unità di terapia intensiva (ICU), unità di cure intermedie (IMCU) o unità di assistenza ad alta dipendenza o sepsi e/o AKI sviluppati durante la degenza ospedaliera ospedaliera.
  • Residente del paese di studio (Stati Uniti o Germania)
  • Accesso a computer, tablet o smartphone con connessione Internet
  • Disposto a partecipare a un'intervista registrata audio

I partecipanti dovranno presentare la conferma della diagnosi (COD) piuttosto che fare affidamento su una diagnosi auto-segnalata. Le diagnosi di sepsi e AKI saranno confermate attraverso uno dei seguenti:

  • Copia delle cartelle cliniche (ad es. File di documento portatile [PDF] del registro sanitario elettronico)
  • Conferma del medico della diagnosi di sepsi e AKI (post-sepsi)

I potenziali partecipanti al caregiver devono soddisfare i seguenti criteri:

  • ≥18 a ≤ 85 anni di età
  • Caregiver primario/partner di assistenza per partecipanti idonei che hanno sperimentato SA-AKI
  • Residente del paese di studio (Stati Uniti o Germania)
  • Accesso a computer, tablet o smartphone con connessione Internet
  • Disposto a partecipare a un'intervista registrata audio

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti non sono ammissibili se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Meno dell'era della maggioranza nella località (il partecipante non è considerato adulto nel loro paese o regione)
  • Non disposto a partecipare a un'intervista registrata audio
  • Non in grado di partecipare al colloquio o completare i sondaggi di studio richiesti, in base alla discrezione del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettiva del paziente su segni, sintomi e impatti di SA-AKI
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 60 minuti e le trascrizioni saranno codificate per valutare quali segni, sintomi e impatti di SA-AKI sono stati sperimentati dal partecipante
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze del paziente sui percorsi terapeutici e gli ostacoli al trattamento SA-AKI, l'onere delle esigenze di SA-AKI e insoddisfatte e gli impatti umanistici, sociali ed economici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 60 minuti e verrà codificata i transritti per valutare i percorsi terapeutici e gli ostacoli al trattamento SA-AKI, l'onere dei bisogni di SA-AKI e insoddisfatti e gli impatti umanistici, sociali ed economici
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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