Poner la obtención de conceptos y la experiencia del paciente en Sa-Aki
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Poner la obtención de conceptos y la experiencia del paciente en el mapeo en lesión renal aguda asociada a la sepsis
Este es un estudio de obtención de conceptos sobre las experiencias del paciente de lesión renal aguda asociada a la sepsis (Sa-Aki)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es obtener conceptos de intereses en pacientes que experimentaron SA-AKI.
El estudio también tiene como objetivo mapear las experiencias desde las perspectivas del paciente y el cuidador, incluidas las vías de tratamiento y las barreras para el tratamiento con Sa-Aki, la carga de las necesidades sa-aki y no satisfacidas, y los impactos humanistas, sociales y económicos de la enfermedad.
Este estudio es un estudio de entrevista cualitativa transversal y no intervencional de hasta 30 personas que han experimentado sa-Aki de los Estados Unidos y Alemania.
Los participantes serán seleccionados para detectar elegibilidad, proporcionar su consentimiento y completar una entrevista virtual de concepto semiestructurado híbrido de 60 minutos (CE) y entrevista de experiencia del paciente.
Las transcripciones serán revisadas por analistas y analizadas de acuerdo con un plan de análisis cualitativo que incluye un análisis temático de las transcripciones codificadas.
Este es un estudio de riesgo mínimo.
Toda la información se mantendrá confidencial, y la información se almacenará en una red segura a la que solo se puede acceder al equipo de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que han experimentado sa-aki.
Un subconjunto de las entrevistas (50%-70%) incluirá un cuidador/pareja en una entrevista de díada (un tipo de entrevista que involucra a dos encuestados).
Además, el equipo de estudio se dirige a un mínimo del 50% de los participantes que han sido diagnosticados con SA-AKI no hace más de 5 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes potenciales que fueron diagnosticados con Sa-Aki (Kdigo en etapa I, II o III) deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad:
- ≥18 a ≤ 85 años de edad
- Primer diagnóstico de Sa-Aki al menos 6 meses antes de la fecha de detección, pero no más de 10 años
- Admitido debido a la sepsis y/o AKI a la unidad de cuidados intensivos (UCI), unidad de atención intermedia (IMCU) o unidad de atención de alta dependencia, o sepsis desarrollada y/o AKI durante su estadía hospitalaria hospitalaria.
- Residente del país de estudio (EE. UU. O Alemania)
- Acceso a computadora, tableta o teléfono inteligente con conexión a Internet
- Dispuesto a participar en una entrevista grabada en audio
Los participantes deberán presentar la confirmación del diagnóstico (COD) en lugar de depender de un diagnóstico autoinformado. Los diagnósticos de sepsis y AKI se confirmarán a través de uno de los siguientes:
- Copia de registros médicos (por ejemplo, archivo de formato de documento portátil [PDF] de registro de salud electrónica)
- Confirmación médica del diagnóstico de sepsis y AKI (post-sepsis)
Los posibles participantes del cuidador deben cumplir con los siguientes criterios:
- ≥18 a ≤ 85 años de edad
- Cuidador primario/pareja de cuidado para participante elegible que experimentó Sa-Aki
- Residente del país de estudio (EE. UU. O Alemania)
- Acceso a computadora, tableta o teléfono inteligente con conexión a Internet
- Dispuesto a participar en una entrevista grabada en audio
Criterios de exclusión:
Los participantes potenciales no son elegibles si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Menos de la mayoría de edad en la localidad (el participante no se considera un adulto en su país o región)
- No está dispuesto a participar en una entrevista grabada en audio
- No puede participar en la entrevista o completar las encuestas de estudio requeridas, basadas en la discreción del equipo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perspectiva del paciente sobre el signo, los síntomas y los impactos de Sa-Aki
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se realizará una entrevista cualitativa de 60 minutos y las transcripciones se codificarán para evaluar qué signos, síntomas e impactos de SA-AKI han sido experimentados por el participante
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias del paciente en las vías de tratamiento y las barreras para el tratamiento con sa-aki, la carga de las necesidades sa-aki y no satisfechas, y los impactos humanistas, sociales y económicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se realizará una entrevista cualitativa de 60 minutos y se codificarán los translips para evaluar las vías de tratamiento y las barreras para el tratamiento de Sa-Aki, la carga de Sa-Aki y las necesidades no satisfechas, y los impactos humanistas, sociales y económicos
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Septicemia
Otros números de identificación del estudio
- CTIN816B12002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .