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Konzepterhebung und Patientenerfahrungskartierung in SA-Aki

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Konzeptauslöser und Patientenerfahrungskartierung bei sepsis-assoziierten akuten Nierenverletzungen

Dies ist eine Studie zur Konzepterklärung zu den Erfahrungen des Patienten mit sepsis-assoziierten akuten Nierenverletzungen (SA-AKI)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Interessenkonzepte bei Patienten mit SA-AKI zu erlangen. Die Studie zielt auch darauf ab, Erfahrungen von Perspektiven der Patienten und der Pflegekraft abzubilden, einschließlich Behandlungswege und Hindernisse für die SA-AKI-Behandlung, die Belastung durch SA-AKI und nicht erfüllte Bedürfnisse sowie die humanistischen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Krankheit. Diese Studie ist eine Querschnitts-Querschnitts-Studie mit bis zu 30 Personen, die SA-AKI aus den USA und Deutschland erlebt haben. Die Teilnehmer werden auf Berechtigung gescreent, einverstanden und vervollständigen eine virtuelle, hybride 60-minütige halbstrukturierte Konzeptauslöser (CE) und das Interview für Patientenerfahrungen. Transkripte werden von Analysten überprüft und gemäß einem qualitativen Analyseplan analysiert, einschließlich einer thematischen Analyse der codierten Transkripte. Dies ist eine minimale Risikostudie. Alle Informationen werden vertraulich gehalten und Informationen werden in einem sicheren Netzwerk gespeichert, das nur für das Studienteam zugänglich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die Sa-Aki erlebt haben. Eine Untergruppe der Interviews (50%-70%) enthält einen Pflegepersonal/Pflege-Partner in einem Dyad-Interview (eine Art von Interview, an dem zwei Befragte beteiligt sind). Darüber hinaus zielt das Studienteam auf mindestens 50% der Teilnehmer ab, bei denen vor nicht mehr als 5 Jahren SA-AKI diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer, bei denen SA-AKI (Kdigo Stufe I, II oder III) diagnostiziert wurde, müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

  • ≥ 18 bis ≤ 85 Jahre alt
  • Erste Diagnose von SA-AKI mindestens 6 Monate vor dem Screening-Datum, jedoch nicht länger als 10 Jahre
  • Aufgrund von Sepsis und/oder AKI zur Intensivstation (ICU), der Zwischenstation (IMCU) oder der Abhängigkeits-Pflegeeinheit (Intensivstation) oder Sepsis und/oder AKI während ihres stationären Krankenhauses.
  • Bewohner des Studienlandes (USA oder Deutschland)
  • Zugriff auf Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetverbindung
  • Bereit, an einem Audio -aufgezeichneten Interview teilzunehmen

Die Teilnehmer müssen die Bestätigung der Diagnose (CSB) vorstellen, anstatt sich auf eine selbst berichtete Diagnose zu verlassen. Die Sepsis- und AKI -Diagnosen werden durch eine der folgenden Folgen bestätigt:

  • Kopie der medizinischen Unterlagen (z. B. tragbares Dokumentformat [PDF] -Datei der elektronischen Gesundheitsdaten))
  • Arztbestätigung der Diagnose von Sepsis und AKI (Post-Sepsis)

Die potenziellen Teilnehmer der Pflegepersonen müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • ≥ 18 bis ≤ 85 Jahre alt
  • Hauptpflegeperson/Pflegepartner für berechtigte Teilnehmer, die SA-AKI erlebt haben
  • Bewohner des Studienlandes (USA oder Deutschland)
  • Zugriff auf Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetverbindung
  • Bereit, an einem Audio -aufgezeichneten Interview teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer sind nicht berechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Weniger als das Alter der Mehrheit in der Lokalität (Teilnehmer wird nicht als Erwachsener in ihrem Land oder ihrer Region angesehen)
  • Nicht bereit, an einem Audio -aufgezeichneten Interview teilzunehmen
  • Nicht in der Lage, am Interview teilzunehmen oder die erforderlichen Studienumfragen abzuschließen, basierend auf dem Ermessen des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenperspektive auf Zeichen, Symptome und Auswirkungen von SA-AKI
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Es wird ein 60-minütiges qualitatives Interview durchgeführt und Transkripte werden kodiert, um zu beurteilen, welche Anzeichen, Symptome und Auswirkungen von SA-AKI vom Teilnehmer erlebt wurden
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrungen mit Behandlungsbahnen und Hindernissen für die SA-AKI-Behandlung, die Belastung durch SA-Aki und unerfüllte Bedürfnisse sowie die humanistischen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Es wird ein 60-minütiges qualitatives Interview durchgeführt und Transripts werden kodiert, um die Behandlungswege und -Benwers für die SA-AKI-Behandlung, die Last durch SA-AKI und die unerfüllten Bedürfnisse sowie die humanistischen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen zu bewerten
Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTIN816B12002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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