Elicitação conceitual e experiência no paciente no sa-aki
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Elicitação conceitual e mapeamento de experiência do paciente em lesão renal aguda associada à sepse
Este é um estudo de elicitação conceitual sobre as experiências do paciente de lesão renal aguda associada à sepse (SA-AKI)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é provocar conceitos de interesses em pacientes que sofreram SA-AKI.
O estudo também tem como objetivo mapear experiências de perspectivas do paciente e do cuidador, incluindo as vias de tratamento e as barreiras ao tratamento SA-AKI, o ônus das necessidades SA-AKI e não atendidas e os impactos humanistas, sociais e econômicos da doença.
Este estudo é um estudo de entrevista qualitativa transversal e não intervencional de até 30 pessoas que experimentaram SA-AKI dos EUA e da Alemanha.
Os participantes serão rastreados quanto à elegibilidade, fornecerão consentimento e completarão uma entrevista virtual de conceito semiestruturado de 60 minutos (CE) e entrevista à experiência do paciente.
As transcrições serão revisadas por analistas e analisadas de acordo com um plano de análise qualitativa, incluindo uma análise temática das transcrições codificadas.
Este é um estudo de risco mínimo.
Todas as informações serão mantidas confidenciais e as informações serão armazenadas em uma rede segura, que só pode ser acessada à equipe de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que experimentaram SA-AKI.
Um subconjunto das entrevistas (50%a 70%) incluirá um cuidador/assistente de cuidados em uma entrevista de díade (um tipo de entrevista que envolve dois entrevistados).
Além disso, a equipe do estudo é alvo de um mínimo de 50% dos participantes que foram diagnosticados com SA-AKI não há mais de 5 anos.
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes em potencial que foram diagnosticados com SA-AKI (Kdigo estágio I, II ou III) devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade:
- ≥18 a ≤ 85 anos de idade
- Primeiro diagnóstico de SA-AKI pelo menos 6 meses antes da data de triagem, mas não mais que 10 anos
- Admitido devido à sepse e/ou LRA a unidade de terapia intensiva (UTI), unidade de cuidados intermediários (IMCU) ou unidade de atendimento de alta dependência, ou sepse desenvolvida e/ou AKI durante a internação hospitalar.
- Residente do país de estudo (EUA ou Alemanha)
- Acesso ao computador, tablet ou smartphone com conexão à Internet
- Disposto a participar de uma entrevista gravada em áudio
Os participantes deverão apresentar a confirmação do diagnóstico (COD), em vez de confiar em um diagnóstico autorreferido. Os diagnósticos de sepse e LRA serão confirmados por meio de um dos seguintes:
- Cópia de registros médicos (por exemplo, formato de documento portátil [PDF] Arquivo de registro eletrônico de saúde)
- Confirmação médica do diagnóstico de sepse e LRA (pós-sepse)
Os potenciais participantes do cuidador devem atender aos seguintes critérios:
- ≥18 a ≤ 85 anos de idade
- Cuidador primário/parceiro de cuidados para participante elegível que experimentou sa-aki
- Residente do país de estudo (EUA ou Alemanha)
- Acesso ao computador, tablet ou smartphone com conexão à Internet
- Disposto a participar de uma entrevista gravada em áudio
Critérios de exclusão:
Os participantes em potencial não são elegíveis se atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Menos que a idade da maioria na localidade (o participante não é considerado um adulto em seu país ou região)
- Não disposto a participar de uma entrevista gravada em áudio
- Não capaz de participar da entrevista ou concluir as pesquisas de estudo necessárias, com base na discrição da equipe de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspectiva do paciente sobre sinal, sintomas e impactos de SA-AKI
Prazo: Até 3 meses
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Uma entrevista qualitativa de 60 minutos será realizada e as transcrições serão codificadas para avaliar quais sinais, sintomas e impactos de SA-AKI foram experimentados pelo participante
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências do paciente nas vias de tratamento e barreiras ao tratamento SA-AKI, o ônus das necessidades sa-aki e não atendidas e os impactos humanistas, sociais e econômicos
Prazo: Até 3 meses
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Uma entrevista qualitativa de 60 minutos será realizada e transripta será codificada para avaliar as vias de tratamento e as barreiras ao tratamento SA-AKI, o ônus das necessidades sa-aki e não atendidas e os impactos humanistas, sociais e econômicos
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
18 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Sepse
Outros números de identificação do estudo
- CTIN816B12002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .