Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncepce vyvolávání a mapování zkušeností s pacienty v SA-AKI

5. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Koncepce vyvolávání a mapování zkušeností s pacientem při akutním poškození ledvin spojené s sepse

Toto je koncepční elicitační studie o zkušenostech pacienta s akutním poškozením ledvin spojených s sepsou (SA-AKI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je vyvolat koncepty zájmů u pacientů, kteří zažili SA-AKI. Cílem studie je také zmapovat zkušenosti z perspektiv pacienta a pečovatele, včetně léčebných cest a bariér léčby SA-AKI, břemeno SA-AKI a neuspokojených potřeb a humanistických, společenských a ekonomických dopadů nemoci. Tato studie je průřezová, neintervenční kvalitativní studie rozhovoru až 30 lidí, kteří zažili SA-AKI z USA a Německa. Účastníci budou vyšetřováni z hlediska způsobilosti, poskytují souhlas a dokončí virtuální, hybridní 60minutovou polostrukturovanou konceptu vyvolání konceptu (CE) a zážitek z pacientů. Přepisy budou přezkoumány analytiky a analyzovány podle plánu kvalitativní analýzy včetně tematické analýzy kódovaných transkriptů. Toto je studie minimálního rizika. Všechny informace budou udržovány důvěrné a informace budou uloženy v zabezpečené síti, která je přístupná pouze pro studijní tým.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří zažili SA-AKI. Podskupina rozhovorů (50%-70%) bude zahrnovat pečovatel/partner-partner v rozhovoru pro Dyad (typ rozhovoru, který zahrnuje dva respondenty). Studijní tým se navíc zaměřuje na minimálně 50% účastníků, kterým byla diagnostikována SA-AKI před 5 lety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální účastníci, kterým byla diagnostikována SA-AKI (KDIGO Stage I, II nebo III), musí splňovat následující kritéria způsobilosti:

  • ≥18 až ≤ 85 let
  • První diagnóza SA-AKI nejméně 6 měsíců před datem screeningu, ale ne více než 10 let
  • Přijato kvůli sepse a/nebo AKI na jednotku intenzivní péče (ICU), jednotku střední péče (IMCU) nebo jednotky péče o vysokou závislost nebo vyvinuté sepse a/nebo AKI během jejich lůžkového nemocničního pobytu.
  • Rezident země studia (USA nebo Německo)
  • Přístup k počítači, tabletu nebo smartphonu s připojením k internetu
  • Ochota se zúčastnit zvukového zaznamenaného rozhovoru

Účastníci budou povinni předložit spíše potvrzení diagnózy (COD) než se spoléhat na diagnózu hlášenou samostatně. Diagnózy sepse a Aki budou potvrzeny prostřednictvím jedné z následujících:

  • Kopie lékařských záznamů (např. Formát přenosného dokumentu [PDF] Soubor elektronického zdravotního záznamu)
  • Potvrzení diagnostiky sepse a AKI (po sepse)

Potenciální účastníci pečovatele musí splňovat následující kritéria:

  • ≥18 až ≤ 85 let
  • Primární pečovatel/partnerský partner pro způsobilého účastníka, který zažil SA-AKI
  • Rezident země studia (USA nebo Německo)
  • Přístup k počítači, tabletu nebo smartphonu s připojením k internetu
  • Ochota se zúčastnit zvukového zaznamenaného rozhovoru

Kritéria pro vyloučení:

Potenciální účastníci nejsou způsobilí, pokud splní některá z následujících kritérií:

  • Méně než věk většiny v lokalitě (účastník se nepovažuje za dospělého ve své zemi nebo regionu)
  • Není ochoten se zúčastnit audio zaznamenaného rozhovoru
  • Na základě uvážení studijního týmu se nedokáže účastnit rozhovoru nebo dokončit požadované studijní průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perspektiva pacienta na znamení, příznaky a dopady SA-AKI
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude proveden 60minutový kvalitativní rozhovor a přepisy budou kódovány, aby se posoudily, které příznaky, symptomy a dopady SA-AKI zažily účastník
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta s léčebnou cestou a bariérami léčby SA-AKI, břemeno SA-AKI a neuspokojených potřeb a humanistických, společenských a ekonomických dopadech
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude provedeno 60minutový kvalitativní rozhovor a přechody budou kódovány za účelem posouzení léčebných cest a bariér léčby SA-AKI, břemeno SA-AKI a neuspokojených potřeb a humanistických, společenských a ekonomických dopadů
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTIN816B12002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit